Registr Topera E-FIRM
Registr EU Focal Impulse and Rotor Modulation Registr -Topera E-FIRM Registry-
Jedná se o registr pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti FIRM řízených postupů pro léčbu symptomatické jakéhokoli typu fibrilace síní.
Řízená ablace FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) je definována jako ablační rotory identifikované košíčkovým katetrem FIRMap® pro vizualizaci rotorů pomocí mapovacího systému RhythmView®. Kromě FIRM naváděné ablace lze použít jakoukoliv jinou ablační metodu. Akutní úspěch FIRM ablace je definován jako eliminace rotorů definovaná absencí rotorů.
Datové položky budou shromažďovány, pokud jsou dostupné, konzistentní a použitelné s rutinní a standardní klinickou péčí na každém zúčastněném pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Německo, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Coburg, Bayern, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
hlášena incidence alespoň 2 zdokumentovaných epizod symptomatické FS (paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující) během 3 měsíců předcházejících počátečnímu pokusu o ablaci FS alespoň jedním antiarytmikem třídy I nebo III se selháním definovaným jako recidiva symptomatické FS nebo nepříznivý účinek léku vedoucí k zastavení léčby
Kritéria vyloučení:
ženy, které jsou těhotné
Protože se jedná o registr, budou zahrnuta pouze data pacientů, kteří byli léčeni podle aktuálních pokynů pro AF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním úspěchem
Časové okno: den procedury
|
Akutní úspěch byl definován jako eliminace (ablací) všech identifikovaných rotorů
|
den procedury
|
|
Počet účastníků s 12měsíčním úspěchem
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
Jediný výkon bez recidivy fibrilace síní
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
|
Počet účastníků s akutním úspěchem v oblasti bezpečnosti
Časové okno: 7 dní po indexování
|
Akutní bezpečnostní úspěch byl definován jako zbavení se závažných nežádoucích příhod 7 dní po indexační proceduře
|
7 dní po indexování
|
|
Počet účastníků s 12měsíčním úspěchem v oblasti bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců po indexační proceduře
|
Úspěch byl definován jako osvobození od závažných nežádoucích příhod 12 měsíců po indexační proceduře
|
12 měsíců po indexační proceduře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 6měsíčním úspěchem v oblasti bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců po indexační proceduře
|
Úspěch byl definován jako osvobození od závažných nežádoucích příhod 6 měsíců po indexační proceduře
|
6 měsíců po indexační proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-FIRM 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .