Registro E-FIRM di Topera
Registro EU Focal Impulse e Rotor Modulation -Topera E-FIRM Registry-
Questo è un registro per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure guidate FIRM per il trattamento di qualsiasi tipo di fibrillazione atriale sintomatica.
L'ablazione guidata FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) è definita come l'ablazione dei rotori identificati dal catetere a cestello FIRMap® per la visualizzazione dei rotori con il sistema di mappatura RhythmView®. Oltre all'ablazione guidata FIRM, è possibile applicare qualsiasi altro metodo di ablazione. Il successo acuto delle ablazioni FIRM è definito come l'eliminazione dei rotori definita dall'assenza di rotori.
Gli elementi di dati saranno raccolti, se disponibili, coerenti e applicabili con l'assistenza clinica di routine e standard in ciascun centro partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Baden-Würtemberg
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Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Germania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Bayern
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Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Germania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
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Coburg, Bayern, Germania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Erasmus Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
incidenza segnalata di almeno 2 episodi documentati di FA sintomatica (parossistica, persistente o persistente di lunga data) durante i 3 mesi precedenti il tentativo iniziale di ablazione della FA con almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III con fallimento definito come recidiva di FA sintomatica o effetto avverso del farmaco con conseguente interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
donne che sono incinte
Poiché si tratta di un registro, saranno inclusi solo i dati dei pazienti che sono stati trattati secondo le attuali linee guida per la FA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo acuto
Lasso di tempo: giorno del procedimento
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Il successo acuto è stato definito come l'eliminazione (mediante ablazione) di tutti i rotori identificati
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giorno del procedimento
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Numero di partecipanti con successo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Singola procedura libera dalla recidiva della fibrillazione atriale
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12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con successo nella sicurezza acuta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Il successo di sicurezza acuto è stato definito come l'assenza di eventi avversi gravi a 7 giorni dopo la procedura indice
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7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con successo di sicurezza di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Il successo è stato definito come libertà da eventi avversi gravi a 12 mesi dopo la procedura di indice
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12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo di sicurezza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Il successo è stato definito come l'assenza di eventi avversi gravi a 6 mesi dalla procedura dell'indice
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6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-FIRM 02
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