Topera E-FIRM nyilvántartó
EU Focal Impulse and Rotor Modulation Registry -Topera E-FIRM Registry-
Ez egy olyan nyilvántartás, amely felméri a FIRM által irányított eljárások biztonságosságát és hatékonyságát bármely típusú pitvarfibrilláció tüneti kezelésére.
A FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) irányított abláció a FIRMap® kosárkatéter által azonosított ablációs rotorokként a rotorok RhythmView® leképezési rendszerrel történő megjelenítéséhez. A FIRM irányított abláción kívül bármilyen más ablációs módszer is alkalmazható. A FIRM abláció akut sikere a rotorok hiánya által meghatározott rotorok eliminációja.
Az adatelemeket, amennyiben rendelkezésre állnak, konzisztensek és alkalmazhatók a rutin és standard klinikai ellátással, minden résztvevő helyszínen gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Baden-Würtemberg
-
Karlsruhe, Baden-Würtemberg, Németország, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt An Der Saale, Bayern, Németország, 97616
- Herz- und Gefäßklinik
-
Coburg, Bayern, Németország, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01099
- Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
legalább 2 dokumentált tüneti AF (paroxizmális, perzisztens vagy tartósan fennálló) epizód incidenciája a legalább egy I. vagy III. osztályú aritmia elleni gyógyszer kezdeti AF-ablációs kísérletét megelőző 3 hónapban, a tünetekkel járó AF kiújulásaként definiált sikertelenség esetén vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását eredményező káros gyógyszerhatás
Kizárási kritériumok:
terhes nők
Mivel ez egy regiszter, csak azon betegek adatai kerülnek bele, akiket a jelenlegi AF irányelvek szerint kezeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az eljárás napja
|
Az akut sikert úgy határozták meg, mint az összes azonosított rotor eliminációját (ablációval).
|
az eljárás napja
|
|
A 12 hónapos sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárás után
|
Egyetlen beavatkozás mentes a pitvarfibrilláció kiújulásától
|
12 hónappal az indexeljárás után
|
|
Akut biztonsági sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az indexelési eljárás után
|
Az akut biztonsági sikert a súlyos mellékhatásoktól való mentességként határozták meg az indexeljárást követő 7. napon
|
7 nappal az indexelési eljárás után
|
|
A 12 hónapos biztonsági sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az indexeljárás után
|
A sikert úgy határozták meg, mint a súlyos nemkívánatos eseményektől való mentességet az indexeljárást követő 12 hónap elteltével
|
12 hónappal az indexeljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma 6 hónapos biztonsági sikerrel
Időkeret: 6 hónappal az indexeljárás után
|
A sikert úgy határozták meg, mint a súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség az indexeljárást követő 6 hónapon belül
|
6 hónappal az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-FIRM 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)