Kolaborativní výzkum ztučnělých jater v Číně (FLDCR)
3. srpna 2015 aktualizováno: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China
Multicentrická prospektivní kohortová studie o přirozené historii ztučnělých jater v Číně
Multicentrická prospektivní kohortová studie o přirozené historii ztučnění jater v Číně
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní a otevřenou epidemiologickou studii.
Všichni pacienti s makrovezikulární steatózou prokázanou jaterní biopsií (>5 %) budou zařazeni do základní průřezové analýzy.
Ti, kteří jsou buď diagnostikováni jako NAFLD nebo ALD, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do následující kohortové studie, budou sledováni po 1 roce, 3 letech a 5 letech s návštěvním oknem +1 měsíc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Jiangao Fan, MD
- E-mail: fattyliver2004@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhangzhou Zhengxing Hospital
-
Kontakt:
- Ruidan Zheng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruidan Zheng, MD
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanhua Ren, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuqiang Mi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuqiang Mi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Fangping He, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fangping He, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junping Shi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kdokoli s tukovým onemocněním jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikované ztučnění jater, potvrzené jaterní biopsií.
- Specifické požadavky na biopsii: kvalifikovaný bioptický vzorek do 6 měsíců, >5 % hepatocytů vykazuje makrovezikulární steatózu při barvení HE a mikroskopu X10.
- Pouze pacienti s NAFLD nebo ALD jsou způsobilí pro 5letou následnou kohortovou studii.
- Ochota podílet se na dlouhodobém sledování a spolupráci.
- Schopnost poskytnout soubor informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Pacienti jsou způsobilí pro základní průřezovou analýzu, ale nejsou způsobilí pro kohortovou sekci, pokud mají některý z následujících stavů:
- Jakékoli konečné stádium onemocnění jater.
- Jakýkoli zhoubný nádor.
- Jakákoli infekce virem hepatitidy nebo HIV.
- Jakékoli vrozené onemocnění jater, jako je Wilsonova choroba.
- Jakékoli jiné závažné onemocnění předpokládaného přežití < 5 let.
- Kombinace NAFLD a ALD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jaterní cirhóza
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rakovina jater
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
selhání jater
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Diabetes typu 2
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLD2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .