Gezamenlijk onderzoek naar leververvetting in China (FLDCR)
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China
Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra naar de natuurlijke geschiedenis van leververvetting in China
Een multicenter, prospectief cohortonderzoek naar het natuurlijke beloop van leververvetting in China
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief epidemiologisch onderzoek met open inschrijving.
Alle patiënten met door leverbiopsie bewezen macrovesiculaire steatose (> 5%) zullen worden opgenomen in de baseline cross-sectionele analyse.
Degenen bij wie de diagnose NAFLD of ALD is gesteld en die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de volgende cohortstudie en worden na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar gevolgd met een bezoekvenster van +1 maand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiangao Fan, MD
- E-mail: fattyliver2004@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chao Sun, MD
- E-mail: csun7682@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Xinhua hospital
-
Contact:
- Jiangao Fan, MD
- E-mail: fattyliver2004@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Zhangzhou Zhengxing Hospital
-
Contact:
- Ruidan Zheng, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruidan Zheng, MD
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wanhua Ren, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contact:
- Yuqiang Mi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuqiang Mi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Fangping He, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fangping He, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hoofdonderzoeker:
- Junping Shi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
elke persoon met leververvetting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde leververvetting, bevestigd door leverbiopsie.
- Specifieke biopsie-eisen: gekwalificeerd biopsiemonster binnen 6 maanden, >5% hepatocyten vertonen macrovesiculaire steatose onder HE-kleuring en X10-microscoop.
- Alleen patiënten met NAFLD of ALD komen in aanmerking voor de 5-jarige follow-up cohortstudie.
- Bereid om deel te nemen aan de opvolging en samenwerking op lange termijn.
- In staat om een bestand met geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Patiënten komen in aanmerking voor cross-sectionele analyse bij baseline, maar komen niet in aanmerking voor de cohortsectie als ze een van de volgende aandoeningen hebben:
- Elke leverziekte in het eindstadium.
- Elke kwaadaardige tumor.
- Elke infectie met het hepatitisvirus of HIV.
- Elke aangeboren leverziekte zoals de ziekte van Wilson.
- Elke andere ernstige ziekte met verwachte overleving < 5 jaar.
- Gecombineerde NAFLD en ALD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
levercirrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
leverkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Leverfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
type 2 diabetes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLD2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .