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Ricerca collaborativa sulla malattia del fegato grasso in Cina (FLDCR)

3 agosto 2015 aggiornato da: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla storia naturale della malattia del fegato grasso in Cina

Uno studio di coorte multicentrico e prospettico sulla storia naturale della steatosi epatica in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio epidemiologico multicentrico, prospettico e ad iscrizione aperta. Tutti i pazienti con steatosi macrovescicolare comprovata da biopsia epatica (> 5%) saranno arruolati nell'analisi trasversale al basale. Coloro che sono diagnosticati come NAFLD o ALD, se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, saranno arruolati nel seguente studio di coorte, saranno seguiti dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni con una finestra di visita di +1 mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Zhengxing Hospital
        • Contatto:
          • Ruidan Zheng, MD
        • Investigatore principale:
          • Ruidan Zheng, MD
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wanhua Ren, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuqiang Mi, MD
        • Investigatore principale:
          • Yuqiang Mi, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Fangping He, MD
        • Investigatore principale:
          • Fangping He, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Investigatore principale:
          • Junping Shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

qualsiasi persona con malattia del fegato grasso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia del fegato grasso clinicamente diagnosticata, confermata dalla biopsia epatica.
  • Requisiti specifici per la biopsia: campione bioptico qualificato entro 6 mesi, >5% di epatociti mostra steatosi macrovescicolare sotto colorazione HE e microscopio X10.
  • Solo i pazienti con NAFLD o ALD sono eleggibili per lo studio di coorte di follow-up a 5 anni.
  • Disposto a partecipare al follow-up a lungo termine e cooperativo.
  • In grado di fornire file di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.

  • I pazienti sono idonei per l'analisi trasversale al basale ma non idonei per la sezione di coorte, se presentano una delle seguenti condizioni:

    1. Qualsiasi malattia epatica allo stadio terminale.
    2. Qualsiasi tumore maligno.
    3. Qualsiasi infezione da virus dell'epatite o HIV.
    4. Qualsiasi malattia epatica congenita come la malattia di Wilson.
    5. Qualsiasi altra malattia grave con sopravvivenza prevista < 5 anni.
    6. NAFLD e ALD combinati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cirrosi epatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cancro al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
insufficienza epatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Collaboratori

Unimed Scientific Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLD2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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