Verbundforschung zu Fettlebererkrankungen in China (FLDCR)
3. August 2015 aktualisiert von: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum natürlichen Verlauf der Fettlebererkrankung in China
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zum natürlichen Verlauf von Fettlebererkrankungen in China
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive und offene epidemiologische Studie.
Alle Patienten mit durch eine Leberbiopsie nachgewiesener makrovesikulärer Steatose (>5 %) werden in die Basis-Querschnittsanalyse aufgenommen.
Diejenigen, bei denen entweder NAFLD oder ALD diagnostiziert wird und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die folgende Kohortenstudie aufgenommen und nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren mit einem Besuchsfenster von +1 Monat nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiangao Fan, MD
- E-Mail: fattyliver2004@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chao Sun, MD
- E-Mail: csun7682@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Xinhua hospital
-
Kontakt:
- Jiangao Fan, MD
- E-Mail: fattyliver2004@126.com
-
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Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhangzhou Zhengxing Hospital
-
Kontakt:
- Ruidan Zheng, MD
-
Hauptermittler:
- Ruidan Zheng, MD
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
-
Hauptermittler:
- Wanhua Ren, MD
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuqiang Mi, MD
-
Hauptermittler:
- Yuqiang Mi, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- Fangping He, MD
-
Hauptermittler:
- Fangping He, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hauptermittler:
- Junping Shi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
jede Person mit einer Fettlebererkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Fettlebererkrankung, bestätigt durch Leberbiopsie.
- Spezifische Biopsieanforderungen: Qualifizierte Biopsieprobe innerhalb von 6 Monaten, >5 % der Hepatozyten zeigen unter HE-Färbung und X10-Mikroskop eine makrovesikuläre Steatose.
- Nur Patienten mit NAFLD oder ALD sind für die 5-Jahres-Follow-up-Kohortenstudie geeignet.
- Bereit zur Teilnahme an der langfristigen Nachbereitung und Zusammenarbeit.
- Kann eine Einverständniserklärung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
Patienten haben Anspruch auf eine Basis-Querschnittsanalyse, jedoch nicht auf den Kohortenabschnitt, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Jede Lebererkrankung im Endstadium.
- Jeder bösartige Tumor.
- Jede Infektion mit dem Hepatitis-Virus oder HIV.
- Jede angeborene Lebererkrankung wie Morbus Wilson.
- Jede andere schwere Erkrankung mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von < 5 Jahren.
- Kombinierte NAFLD und ALD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leberzirrhose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leberkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Leberversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLD2015
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