Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное исследование жировой болезни печени в Китае (FLDCR)

3 августа 2015 г. обновлено: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Многоцентровое проспективное когортное исследование естественного течения жировой болезни печени в Китае

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное и открытое эпидемиологическое исследование. Все пациенты с подтвержденным биопсией печени макровезикулярным стеатозом (> 5%) будут включены в базовый анализ поперечного сечения. Те, у кого диагностирована НАЖБП или АЛД, при соблюдении всех критериев включения и исключения будут включены в следующее когортное исследование и будут наблюдаться через 1 год, 3 года и 5 лет с окном посещений +1 месяц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Shanghai Xinhua hospital
    - Контакт:
      
      Jiangao Fan, MD
      
      Электронная почта: fattyliver2004@126.com
- Fujian
  - Zhangzhou, Fujian, Китай
    - Еще не набирают
    - Zhangzhou Zhengxing Hospital
    - Контакт:
      
      Ruidan Zheng, MD
    - Главный следователь:
      
      Ruidan Zheng, MD
- Shandong
  - Ji'nan, Shandong, Китай
    - Еще не набирают
    - Shandong Provincial Hospital
    - Главный следователь:
      
      Wanhua Ren, MD
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Китай
    - Еще не набирают
    - Tianjin Second People's Hospital
    - Контакт:
      
      Yuqiang Mi, MD
    - Главный следователь:
      
      Yuqiang Mi, MD
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Китай
    - Еще не набирают
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Контакт:
      
      Fangping He, MD
    - Главный следователь:
      
      Fangping He, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - Еще не набирают
    - The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
    - Главный следователь:
      
      Junping Shi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

любой человек с жировой болезнью печени

Описание

Критерии включения:

Клинически диагностированная жировая болезнь печени, подтвержденная биопсией печени.
Особые требования к биопсии: квалифицированный образец биопсии в течение 6 месяцев, >5% гепатоцитов показывают макровезикулярный стеатоз при окрашивании HE и под микроскопом X10.
Только пациенты с НАЖБП или ALD имеют право на участие в 5-летнем когортном исследовании с последующим наблюдением.
Готов участвовать в долгосрочном наблюдении и сотрудничестве.
Возможность предоставить файл информированного согласия.

Критерий исключения:

Невозможно дать информированное согласие.
Пациенты имеют право на базовый перекрестный анализ, но не имеют права на когортный раздел, если имеют любое из следующих состояний:
1. Любая терминальная стадия заболевания печени.
2. Любая злокачественная опухоль.
3. Любая инфекция вируса гепатита или ВИЧ.
4. Любое врожденное заболевание печени, такое как болезнь Вильсона.
5. Любое другое серьезное заболевание с прогнозируемой выживаемостью < 5 лет.
6. Комбинированная НАЖБП и ALD.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
цирроз печени Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
рак печени Временное ограничение: 5 лет	5 лет
отказ печени Временное ограничение: 5 лет	5 лет
диабет 2 типа Временное ограничение: 5 лет	5 лет
сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления Временное ограничение: 5 лет	5 лет
смерть Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Соавторы

Unimed Scientific Inc.

Следователи

Главный следователь: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FLD2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .