Investigación colaborativa sobre la enfermedad del hígado graso en China (FLDCR)
3 de agosto de 2015 actualizado por: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre la historia natural de la enfermedad del hígado graso en China
Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre la historia natural de la enfermedad del hígado graso en China
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un estudio epidemiológico multicéntrico, prospectivo y de inscripción abierta.
Todos los pacientes con esteatosis macrovesicular comprobada por biopsia hepática (> 5 %) se incluirán en el análisis transversal inicial.
Aquellos que son diagnosticados como NAFLD o ALD, si cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, serán inscritos en el siguiente estudio de cohorte, serán seguidos después de 1 año, 3 años y 5 años con una ventana de visita de +1 mes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Xinhua hospital
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Contacto:
- Jiangao Fan, MD
- Correo electrónico: fattyliver2004@126.com
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhangzhou Zhengxing Hospital
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Contacto:
- Ruidan Zheng, MD
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Investigador principal:
- Ruidan Zheng, MD
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Wanhua Ren, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Second People's Hospital
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Contacto:
- Yuqiang Mi, MD
-
Investigador principal:
- Yuqiang Mi, MD
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-
Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Fangping He, MD
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Investigador principal:
- Fangping He, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Investigador principal:
- Junping Shi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cualquier persona con enfermedad del hígado graso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del hígado graso diagnosticada clínicamente, confirmada por biopsia hepática.
- Requisitos específicos de la biopsia: muestra de biopsia calificada dentro de los 6 meses, >5% de hepatocitos muestran esteatosis macrovesicular bajo tinción HE y microscopio X10.
- Solo los pacientes con NAFLD o ALD son elegibles para el estudio de cohorte de seguimiento de 5 años.
- Dispuestos a participar en el seguimiento a largo plazo y de cooperación.
- Capaz de proporcionar un archivo de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Los pacientes son elegibles para el análisis transversal inicial, pero no elegibles para la sección de cohorte, si tienen alguna de las siguientes condiciones:
- Cualquier enfermedad hepática en etapa terminal.
- Cualquier tumor maligno.
- Cualquier infección del virus de la hepatitis o VIH.
- Cualquier enfermedad hepática congénita como la enfermedad de Wilson.
- Cualquier otra enfermedad grave de supervivencia proyectada < 5 años.
- NAFLD y ALD combinados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cirrosis hepática
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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muerte
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Hígado Graso Alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- FLD2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .