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Recherche collaborative sur la stéatose hépatique en Chine (FLDCR)

3 août 2015 mis à jour par: Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur l'histoire naturelle de la stéatose hépatique en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude épidémiologique multicentrique, prospective et à recrutement ouvert. Tous les patients atteints de stéatose macrovésiculaire prouvée par biopsie hépatique (> 5 %) seront inclus dans l'analyse transversale de base. Ceux qui sont diagnostiqués comme NAFLD ou ALD, s'ils remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion, seront inscrits dans l'étude de cohorte suivante, seront suivis après 1 an, 3 ans et 5 ans avec une fenêtre de visite de +1 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jiangao Fan, MD
E-mail: fattyliver2004@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Chao Sun, MD
E-mail: csun7682@163.com

Lieux d'étude

Chine
- - Shanghai, Chine
    - Recrutement
    - Shanghai Xinhua hospital
    - Contact:
      
      Jiangao Fan, MD
      
      E-mail: fattyliver2004@126.com
- Fujian
  - Zhangzhou, Fujian, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Zhangzhou Zhengxing Hospital
    - Contact:
      
      Ruidan Zheng, MD
    - Chercheur principal:
      
      Ruidan Zheng, MD
- Shandong
  - Ji'nan, Shandong, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Shandong Provincial Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Wanhua Ren, MD
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - Tianjin Second People's Hospital
    - Contact:
      
      Yuqiang Mi, MD
    - Chercheur principal:
      
      Yuqiang Mi, MD
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contact:
      
      Fangping He, MD
    - Chercheur principal:
      
      Fangping He, MD
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine
    - Pas encore de recrutement
    - The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
    - Chercheur principal:
      
      Junping Shi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

toute personne atteinte de stéatose hépatique

La description

Critère d'intégration:

Maladie du foie gras diagnostiquée cliniquement, confirmée par une biopsie du foie.
Exigences spécifiques en matière de biopsie : échantillon de biopsie qualifié dans les 6 mois, > 5 % des hépatocytes présentent une stéatose macrovésiculaire sous coloration HE et au microscope X10.
Seuls les patients atteints de NAFLD ou d'ALD sont éligibles pour l'étude de cohorte de suivi de 5 ans.
Volonté de participer au suivi à long terme et à la coopération.
Capable de fournir un dossier de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Impossible de fournir un consentement éclairé.
Les patients sont éligibles pour l'analyse transversale de base, mais pas éligibles pour la section de cohorte, s'ils présentent l'une des conditions suivantes :
1. Toute maladie hépatique en phase terminale.
2. Toute tumeur maligne.
3. Toute infection par le virus de l'hépatite ou le VIH.
4. Toute maladie hépatique congénitale telle que la maladie de Wilson.
5. Toute autre maladie grave de survie projetée < 5 ans.
6. NAFLD et ALD combinés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
la cirrhose du foie Délai: 5 années	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
cancer du foie Délai: 5 années	5 années
insuffisance hépatique Délai: 5 années	5 années
diabète de type 2 Délai: 5 années	5 années
événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires Délai: 5 années	5 années
décès Délai: 5 années	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Study Group, China

Collaborateurs

Unimed Scientific Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jiangao Fan, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FLD2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .