Bezpečnost a účinnost Cartiva implantátu v léčbě první CMC kloubní osteoartrózy (GRIP)
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Cartiva® syntetické chrupavky pro CMC při léčbě první osteoartrózy karpometakarpálního kloubu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní tradiční studie proveditelnosti hodnotící Cartiva® SCI pro CMC pro léčbu první osteoartrózy karpometakarpálního kloubu. Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Cartiva® SCI pro CMC z hlediska úlevy od bolesti a zlepšení kloubů. fungovat při léčbě první CMC OA a vyhodnotit Cartiva® SCI pro výkon zařízení CMC za účelem stanovení parametrů pro klíčovou studii. Následné návštěvy proběhnou v následujících časových bodech po chirurgickém zákroku: 14 dní, 42 dní, 90 dní, 180 dní, 1 rok a 2 roky.
Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Spojité proměnné budou sumarizovány pomocí počtu pozorování, průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu podle potřeby. Kategoriální hodnoty budou sumarizovány pomocí počtu pozorování a procenta podle potřeby. Pro srovnání kategoriálních dat budou použity chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy. Pro porovnání spojitých dat budou použity párové t-testy. Pro statistické testování se jako akceptační standard používá alfa 0,05 a všechna testování jsou prováděna jako dvoustranná. Podle potřeby budou poskytnuty také 95% intervaly spolehlivosti pro střední hodnoty nebo proporční hodnoty.
Protože se jedná o studii proveditelnosti a není třeba testovat žádnou formální hypotézu, budou p-hodnoty uváděny bez úpravy pro vícenásobná srovnání. Všechny analýzy budou prováděny pomocí SAS verze 9.1 nebo novější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- UBC, Division of Plastic Surgery
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Middlesborough, Spojené království, TS 4 3BW
- South Tees Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB15 6XS
- Woodend Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Osteoartróza prvního karpometakarpálního kloubu
- Přítomnost dobré kostní zásoby bez nutnosti kostního štěpu
- Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Aktivní bakteriální infekce ruky
- Předchozí implantát CMC a/nebo chirurgický zákrok na postiženém kloubu, který má být ošetřen, který by zabránil implantaci a fixaci Cartiva® SCI pro CMC
- Pacient má osteoartrózu scaphotrapeziotrapezoidálního (STT) kloubu na ruce, která má být léčena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cartiva
Syntetický implantát chrupavky
|
Cartiva syntetický implantát chrupavky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest měřená stupnicí Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTC-0116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .