Veiligheid en effectiviteit van Cartiva-implantaten bij de behandeling van eerste CMC-gewrichtsartrose (GRIP)

Dit is een prospectieve traditionele haalbaarheidsstudie ter evaluatie van Cartiva® SCI voor CMC voor de behandeling van artrose van het eerste carpometacarpale gewricht. De doelstellingen van deze klinische studie zijn het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Cartiva® SCI voor CMC in termen van pijnverlichting en verbetering van de functie bij de behandeling van de eerste CMC OA en om Cartiva® SCI te evalueren voor de prestaties van het CMC-apparaat om de parameters voor een cruciale studie vast te stellen. Vervolgbezoeken vinden plaats op de volgende tijdstippen na de chirurgische ingreep: 14 dagen, 42 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en 2 jaar.

Gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van het aantal waarnemingen, het gemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het bereik, indien van toepassing. Categorische waarden zullen worden samengevat met behulp van het aantal waarnemingen en percentages, indien van toepassing. Chi-kwadraat- of Fisher-exact-testen worden gebruikt voor vergelijkingen van categorische gegevens. Gepaarde t-testen worden gebruikt voor de vergelijking van continue gegevens. Voor statistische tests wordt een alfa van 0,05 gebruikt als acceptatiestandaard en alle tests worden tweezijdig uitgevoerd. Ook zullen 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor gemiddelde waarden of proportiewaarden worden verstrekt, indien van toepassing.

Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is en er geen formele hypothese moet worden getest, zullen p-waarden worden gerapporteerd zonder correctie voor meervoudige vergelijkingen. Alle analyses worden uitgevoerd met SAS versie 9.1 of later.