Sikkerhet og effektivitet av Cartiva-implantat ved behandling av første CMC-ledd artrose (GRIP)

Dette er en prospektiv tradisjonell mulighetsstudie som evaluerer Cartiva® SCI for CMC for behandling av første carpometacarpal leddartrose. Målene med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cartiva® SCI for CMC når det gjelder smertelindring og forbedring av ledd. funksjon i behandlingen av første CMC OA og for å evaluere Cartiva® SCI for CMC-enhetsytelse for å etablere parametrene for en pivotal studie. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på følgende tidspunkter etter det kirurgiske inngrepet: 14 dager, 42 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og 2 år.

Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde etter behov. Kategoriske verdier vil bli oppsummert ved bruk av antall observasjoner og prosenter som er hensiktsmessig. Chi-square eller Fisher eksakte tester vil bli brukt for sammenligninger av kategoriske data. Parede t-tester vil brukes for sammenligninger av kontinuerlige data. For statistisk testing brukes en alfa på 0,05 som en akseptstandard og all testing utføres som todelt. I tillegg vil 95 % konfidensintervaller for gjennomsnittsverdier eller proporsjonsverdier gis etter behov.

Siden dette er en mulighetsstudie og ingen formell hypotese skal testes, vil p-verdier rapporteres uten justering for flere sammenligninger. Alle analyser vil bli utført med SAS versjon 9.1 eller nyere.