Segurança e Eficácia do Implante Cartiva no Tratamento da Osteoartrite da Primeira Articulação CMC (GRIP)

Este é um estudo prospectivo de viabilidade tradicional avaliando Cartiva® SCI para CMC para o tratamento da primeira osteoartrite da articulação carpometacarpiana. Os objetivos deste estudo clínico são avaliar a segurança e eficácia de Cartiva® SCI para CMC em termos de alívio da dor e melhora da função no tratamento da primeira CMC OA e para avaliar o desempenho do dispositivo Cartiva® SCI para CMC, a fim de estabelecer os parâmetros para um teste fundamental. As visitas de acompanhamento ocorrerão nos seguintes momentos após o procedimento cirúrgico: 14 dias, 42 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e 2 anos.

Os dados serão resumidos usando estatísticas descritivas. As variáveis ​​contínuas serão resumidas usando o número de observações, média, desvio padrão, mediana e intervalo conforme apropriado. Valores categóricos serão resumidos usando o número de observações e porcentagens conforme apropriado. Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados ​​para comparações de dados categóricos. Testes t pareados serão usados ​​para as comparações de dados contínuos. Para testes estatísticos, um alfa de 0,05 é usado como padrão de aceitação e todos os testes são conduzidos como bicaudais. Além disso, intervalos de confiança de 95% para valores médios ou valores de proporção serão fornecidos conforme apropriado.

Como este é um estudo de viabilidade e nenhuma hipótese formal deve ser testada, os valores-p serão relatados sem ajuste para comparações múltiplas. Todas as análises serão realizadas usando SAS versão 9.1 ou posterior.