Säkerhet och effektivitet av Cartiva-implantat vid behandling av första CMC-ledartros (GRIP)

Detta är en prospektiv traditionell genomförbarhetsstudie som utvärderar Cartiva® SCI för CMC för behandling av första karpometakarpalledsartros. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cartiva® SCI för CMC när det gäller smärtlindring och förbättring av led. funktion i behandlingen av första CMC OA och för att utvärdera Cartiva® SCI för CMC-enhets prestanda för att fastställa parametrarna för en pivotal prövning. Uppföljningsbesök kommer att ske vid följande tidpunkter efter det kirurgiska ingreppet: 14 dagar, 42 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och 2 år.

Data kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av antalet observationer, medelvärde, standardavvikelse, median och intervall som är lämpligt. Kategoriska värden kommer att sammanfattas med hjälp av antalet observationer och procentsatser som är lämpligt. Chi-square eller Fishers exakta test kommer att användas för jämförelser av kategoriska data. Parade t-tester kommer att användas för jämförelser av kontinuerliga data. För statistisk testning används ett alfa på 0,05 som en acceptansstandard och alla tester utförs som tvåsidiga. Dessutom kommer 95 % konfidensintervall för medelvärden eller proportionsvärden att tillhandahållas efter behov.

Eftersom detta är en förstudie och ingen formell hypotes ska testas kommer p-värden att rapporteras utan justering för flera jämförelser. Alla analyser kommer att utföras med SAS version 9.1 eller senare.