Bezpieczeństwo i skuteczność implantu Cartiva w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów pierwszego stopnia CMC (GRIP)

Jest to prospektywne, tradycyjne studium wykonalności oceniające Cartiva® SCI dla CMC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Cartiva® SCI dla CMC pod względem łagodzenia bólu i poprawy stanu stawów funkcji w leczeniu pierwszego CMC OA i ocenić Cartiva® SCI pod kątem działania urządzenia CMC w celu ustalenia parametrów kluczowego badania. Wizyty kontrolne będą odbywać się w następujących punktach czasowych po zabiegu chirurgicznym: 14 dni, 42 dni, 90 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata.

Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednio liczby obserwacji, średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Wartości kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednio liczby obserwacji i wartości procentowych. Do porównań danych kategorycznych zostaną użyte dokładne testy Chi-kwadrat lub Fisher. Sparowane testy t zostaną użyte do porównania danych ciągłych. W testach statystycznych współczynnik alfa równy 0,05 jest używany jako standard akceptacji, a wszystkie testy przeprowadzane są dwustronnie. W stosownych przypadkach zostaną również podane 95% przedziały ufności dla wartości średnich lub wartości proporcji.

Ponieważ jest to studium wykonalności i nie ma być testowana żadna formalna hipoteza, wartości p zostaną podane bez korekty dla wielokrotnych porównań. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS w wersji 9.1 lub nowszej.