Sikkerhed og effektivitet af Cartiva-implantat i behandlingen af første CMC-ledslidgigt (GRIP)
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cartiva® syntetisk bruskimplantat til CMC i behandlingen af første carpometacarpal led slidgigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt traditionelt gennemførlighedsstudie, der evaluerer Cartiva® SCI for CMC til behandling af første carpometacarpal led slidgigt. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cartiva® SCI for CMC med hensyn til smertelindring og forbedring af led. funktion i behandlingen af første CMC OA og til at evaluere Cartiva® SCI for CMC-enhedsydelse for at etablere parametrene for et pivotalt forsøg. Opfølgningsbesøg vil finde sted på følgende tidspunkter efter det kirurgiske indgreb: 14 dage, 42 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år og 2 år.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median og interval efter behov. Kategoriske værdier vil blive opsummeret ved hjælp af antallet af observationer og procenter efter behov. Chi-square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til sammenligninger af kategoriske data. Parrede t-tests vil blive brugt til sammenligninger af kontinuerlige data. Til statistisk testning bruges en alfa på 0,05 som en acceptstandard, og al test udføres som to-halede. Der vil også blive angivet 95 % konfidensintervaller for middelværdier eller proportionsværdier efter behov.
Da dette er en forundersøgelse, og ingen formel hypotese skal testes, vil p-værdier blive rapporteret uden justering for flere sammenligninger. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS version 9.1 eller nyere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- UBC, Division of Plastic Surgery
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS 4 3BW
- South Tees Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB15 6XS
- Woodend Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Slidgigt i det første carpometacarpalled
- Tilstedeværelse af god knoglemasse uden behov for knogletransplantation
- I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Aktiv bakteriel infektion i hånden
- Tidligere CMC-implantat og/eller operation til det berørte led, der skal behandles, som ville forhindre implantation og fiksering af Cartiva® SCI for CMC
- Patienten har slidgigt i det scaphotrapeziotrapezoidale led (STT) i hånden, der skal behandles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cartiva
Syntetisk bruskimplantat
|
Cartiva syntetisk bruskimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter målt ved Visual Analog Scale (VAS) skalaen
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC-0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .