Sicherheit und Wirksamkeit des Cartiva-Implantats bei der Behandlung der ersten CMC-Gelenkarthrose (GRIP)
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cartiva® synthetischen Knorpelimplantats für CMC bei der Behandlung von Osteoarthritis des ersten Karpometakarpalgelenks
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive traditionelle Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Cartiva® SCI für CMC zur Behandlung von Osteoarthritis des ersten Karpometakarpalgelenks. Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cartiva® SCI für CMC in Bezug auf Schmerzlinderung und Verbesserung des Gelenks Funktion bei der Behandlung der ersten CMC-OA und zur Bewertung der Leistung von Cartiva® SCI im Hinblick auf die Leistung des CMC-Geräts, um die Parameter für eine zulassungsrelevante Studie festzulegen. Nachsorgeuntersuchungen finden zu folgenden Zeitpunkten nach dem chirurgischen Eingriff statt: 14 Tage, 42 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre.
Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden nach Bedarf unter Verwendung der Anzahl der Beobachtungen, des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Medians und des Bereichs zusammengefasst. Kategoriale Werte werden gegebenenfalls unter Verwendung der Anzahl der Beobachtungen und Prozentsätze zusammengefasst. Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests werden für Vergleiche kategorialer Daten verwendet. Gepaarte t-Tests werden für die Vergleiche kontinuierlicher Daten verwendet. Für statistische Tests wird ein Alpha von 0,05 als Akzeptanzstandard verwendet und alle Tests werden zweiseitig durchgeführt. Außerdem werden gegebenenfalls 95 %-Konfidenzintervalle für Mittelwerte oder Anteilswerte angegeben.
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt und keine formale Hypothese getestet werden soll, werden p-Werte ohne Anpassung für Mehrfachvergleiche angegeben. Alle Analysen werden mit SAS Version 9.1 oder höher durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- UBC, Division of Plastic Surgery
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS 4 3BW
- South Tees Hospital
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB15 6XS
- Woodend Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Arthrose des ersten Karpometakarpalgelenks
- Vorhandensein einer guten Knochensubstanz ohne die Notwendigkeit eines Knochentransplantats
- Kann selbstverwaltete Fragebögen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Aktive bakterielle Infektion der Hand
- Frühere CMC-Implantation und/oder Operation am betroffenen zu behandelnden Gelenk, die die Implantation und Fixierung von Cartiva® SCI für CMC verhindert hätte
- Patient hat Osteoarthritis des Scaphotrapezio-Trapezoidal (STT)-Gelenks in der zu behandelnden Hand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cartiva
Synthetisches Knorpelimplantat
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Cartiva Synthetisches Knorpelimplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz gemessen mit der Visual Analog Scale (VAS)-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTC-0116
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