Sicurezza ed efficacia dell'impianto Cartiva nel trattamento della prima osteoartrite dell'articolazione CMC (GRIP)
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cartilagine sintetica Cartiva® per CMC nel trattamento dell'artrosi della prima articolazione carpometacarpale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di fattibilità tradizionale che valuta Cartiva® SCI per CMC per il trattamento dell'artrosi della prima articolazione carpometacarpale. Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare la sicurezza e l'efficacia di Cartiva® SCI per CMC in termini di sollievo dal dolore e miglioramento della funzione nel trattamento della prima OA CMC e per valutare le prestazioni del dispositivo Cartiva® SCI per CMC al fine di stabilire i parametri per uno studio cardine. Le visite di follow-up avverranno nei seguenti momenti dopo la procedura chirurgica: 14 giorni, 42 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e 2 anni.
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando il numero di osservazioni, la media, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo a seconda dei casi. I valori categorici saranno riassunti utilizzando il numero di osservazioni e le percentuali a seconda dei casi. Verranno utilizzati i test esatti del chi-quadro o di Fisher per il confronto dei dati categorici. I t-test appaiati verranno utilizzati per il confronto di dati continui. Per i test statistici, un alfa di 0,05 viene utilizzato come standard di accettazione e tutti i test vengono condotti come due code. Inoltre, gli intervalli di confidenza al 95% per i valori medi oi valori proporzionali saranno forniti a seconda dei casi.
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità e non è necessario testare alcuna ipotesi formale, i valori p verranno riportati senza aggiustamenti per confronti multipli. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SAS versione 9.1 o successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- UBC, Division of Plastic Surgery
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Middlesborough, Regno Unito, TS 4 3BW
- South Tees Hospital
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB15 6XS
- Woodend Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Artrosi della prima articolazione carpometacarpale
- Presenza di un buon patrimonio osseo senza necessità di innesto osseo
- In grado di completare questionari autosomministrati
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Infezione batterica attiva della mano
- Precedente impianto di CMC e/o intervento chirurgico all'articolazione interessata da trattare che impedirebbe l'impianto e il fissaggio di Cartiva® SCI per CMC
- Il paziente ha l'artrosi dell'articolazione scafotrapeziotrapezoidale (STT) nella mano da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cartiva
Impianto di cartilagine sintetica
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Impianto di cartilagine sintetica Cartiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore misurato dalla scala Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTC-0116
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