最初の CMC 関節変形性関節症の治療における Cartiva インプラントの安全性と有効性 (GRIP)
第一手根中手関節変形性関節症の治療における CMC 用の Cartiva® 合成軟骨インプラントの安全性と有効性を評価するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、第一手根中手骨関節変形性関節症の治療のための CMC に対する Cartiva® SCI を評価する従来の前向き実行可能性研究です。この臨床研究の目的は、痛みの軽減と関節の改善に関して、CMC に対する Cartiva® SCI の安全性と有効性を評価することです。最初の CMC OA の治療における機能と、ピボタル試験のパラメーターを確立するために、CMC デバイスの性能について Cartiva® SCI を評価します。 フォローアップの訪問は、外科的処置後の次の時点で行われます：14日、42日、90日、180日、1年、および2年。
データは、記述統計を使用して要約されます。 連続変数は、必要に応じて観測数、平均、標準偏差、中央値、および範囲を使用して要約されます。 カテゴリ値は、必要に応じて観測数とパーセンテージを使用して要約されます。 カテゴリー データの比較には、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 対応のある t 検定は、連続データの比較に使用されます。 統計テストでは、0.05 のアルファが許容基準として使用され、すべてのテストは両側で行われます。 また、平均値または比率値の 95% 信頼区間が適宜提供されます。
これは実行可能性調査であり、正式な仮説を検証するものではないため、p 値は多重比較の調整なしで報告されます。 すべての分析は、SAS バージョン 9.1 以降を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Middlesborough、イギリス、TS 4 3BW
- South Tees Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB15 6XS
- Woodend Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- UBC, Division of Plastic Surgery
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 第一手根中手関節の変形性関節症
- 骨移植を必要としない良好な骨ストックの存在
- 自己管理型アンケートに回答できる
除外基準:
- 18歳未満
- 手の活動性細菌感染症
- 以前の CMC 移植および/または治療対象の関節への手術により、CMC 用の Cartiva® SCI の移植および固定が妨げられる
- -患者は、治療する手に舟状台形台形（STT）関節の変形性関節症を患っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルティバ
人工軟骨インプラント
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Cartiva人工軟骨インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで測定される痛み
時間枠：1年間のフォローアップ
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTC-0116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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