Prospektivní hodnocení prodlouženého intervalu sledování INR v antikoagulační službě VA
Účelem této studie je zjistit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost zavedení prodlouženého intervalu sledování INR u veteránů na stabilní dávce warfarinu na antikoagulační klinice v nemocnici William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče z antikoagulační kliniky s výjimkou intervalu mezi INR. Pokud je účastník nadále na stabilní dávce warfarinu a INR jsou v cílovém rozmezí 2-3 (včetně laboratorních variací), budou naplánovány následné návštěvy podle protokolu s prodlouženým intervalem. Spokojenost pacientů bude hodnocena v různých bodech v průběhu studie. Dále bude analyzována spokojenost poskytovatele, spolehlivost a znalost protokolu prodlouženého intervalu. Krvácení a tromboembolické příhody budou hodnoceny, aby byla zajištěna bezpečnost prodlouženého intervalu sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost zavedení prodlouženého intervalu sledování INR u veteránů na stabilní dávce warfarinu na antikoagulační klinice v nemocnici William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče z antikoagulační kliniky s výjimkou intervalu mezi INR. Pokud je účastník nadále na stabilní dávce warfarinu a INR jsou v cílovém rozmezí 2–3 (včetně laboratorní variace), budou naplánovány následné návštěvy podle protokolu s prodlouženým intervalem, od 5–6 týdnů do 7–8 týdnů, až 11–12 týdnů a poté pokračují návštěvami po 11–12 týdnech, pokud INR nadále zůstávají v cílovém rozmezí a jsou vhodné pro pacienta. Spokojenost pacientů bude hodnocena na začátku, po 6, 12 a 24 měsících. Dále bude analyzována spokojenost poskytovatele, spolehlivost a znalost protokolu prodlouženého intervalu. Krvácení a tromboembolické příhody budou hodnoceny, aby byla zajištěna bezpečnost prodlouženého intervalu sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- požadavek na neomezenou léčbu warfarinem
- cílové INR 2-3
- stabilní týdenní dávka warfarinu za posledních 6 měsíců (ne více než jedna, jednorázová úprava (posilování/vynechání) za posledních 6 měsíců, plánované přerušení kvůli výkonu nebo operaci s INR mimo rozsah za posledních 6 měsíce nevylučují pacienta)
- pacient antikoagulační kliniky Madison VA za předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- soustavně pít ≥ 4 alkoholické nápoje/den nebo zdokumentovaná epizoda nadměrného pití alkoholu za posledních 6 měsíců
- diagnóza rakoviny a aktivní chemoterapie/radioterapie v posledních 3 měsících
- předpokládaná délka života < 1 rok
- zařazeni do jiných protokolů zkoumaných léků
- antikoagulační péči v Madison VA pouze po část roku (např. sněžní ptáci)
- přijímání služeb návštěvní sestry pro monitorování INR
- trombocytopenie (<100K) během posledních 12 měsíců
- anamnéza krvácení nebo tromboembolie vyžadující lékařskou intervenci během posledních 6 měsíců
- léčba aktivního onemocnění jater (např. hepatitida)
- diagnóza nebo dokumentace v EMR naznačující kognitivní poruchu
- aktivovaná plná moc
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- neanglicky mluvící
- nestabilní porucha duševního zdraví, která zhoršuje úsudek
- anamnéza nedodržování zásad a postupů antikoagulační kliniky (tj. zmeškané schůzky, samonastavování dávky warfarinu, nonadherence atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Všichni pacienti ve studii budou v intervenční větvi.
|
Pokud INR pacienta zůstanou v cílovém rozmezí, interval jejich sledování INR se protokolárně prodlouží na maximálně 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazby účastníků
Časové okno: do 2,25 roku
|
Počet přihlášených účastníků vs. počet pozvaných jednotlivců
|
do 2,25 roku
|
|
Počet účastníků, kteří mohou být naplánováni na alespoň jednoho 12týdenního intervalu
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento výsledek určí počet účastníků, kteří mohou být naplánováni na alespoň jeden 12týdenní interval
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků naplánován na nejméně 4 po sobě jdoucí 12týdenní intervaly
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledek určí počet účastníků naplánovaný na minimálně 4 po sobě jdoucí 12týdenní intervaly
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence schůzek od výchozího stavu do konce studia
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Tento výsledek vyhodnotí změnu frekvence návštěv od výchozího stavu do konce studie (ve 12 a 24 měsících)
|
12 a 24 měsíců
|
|
Krvácení a tromboembolické příhody od základní linie
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento výsledek určí počet krvácení a tromboembolických příhod od výchozího stavu
|
24 měsíců
|
|
Změna času v terapeutickém rozsahu od základní linie
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Výsledek vyhodnotí změnu v čase v terapeutickém rozmezí (TTR) od výchozí hodnoty (záměr léčby)
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů prostřednictvím celkového skóre DASS
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spokojenost pacientů prostřednictvím celkového skóre DASS.
DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale.
25položková škála. Vyšší čísla znamenají zhoršující se spokojenost v rozmezí 25-175.
Sedmibodová ordinální škála („vůbec ne“ = 1, „velmi“ = 7).
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a typ odchylek protokolu od účastníků i studijního personálu
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Tento výsledek určuje frekvenci a typ odchylek od protokolu jak u účastníků, tak u pracovníků studie
|
Až 2,25 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1296
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .