Avaliação Prospectiva de um Intervalo Estendido de Acompanhamento INR em um Serviço de Anticoagulação VA
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança e aceitabilidade da implementação de um intervalo prolongado de acompanhamento de INR em veteranos em uma dose estável de varfarina na Clínica de Anticoagulação do Hospital de Veteranos Memorial William S. Middleton.
Todos os participantes receberão os cuidados habituais da clínica de anticoagulação, exceto o intervalo entre INRs. Se o participante continuar a tomar uma dose estável de varfarina e os INRs estiverem dentro da meta de 2-3 (incluindo variação laboratorial), as visitas de acompanhamento serão agendadas seguindo um protocolo de intervalo prolongado. A satisfação do paciente será avaliada em vários pontos ao longo do estudo. Além disso, a satisfação, a confiança e o conhecimento do provedor sobre o protocolo de intervalo estendido serão analisados. Sangramento e eventos tromboembólicos serão avaliados para garantir a segurança de um intervalo de acompanhamento prolongado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança e aceitabilidade da implementação de um intervalo prolongado de acompanhamento de INR em veteranos em uma dose estável de varfarina na Clínica de Anticoagulação do Hospital de Veteranos Memorial William S. Middleton.
Todos os participantes receberão os cuidados habituais da clínica de anticoagulação, exceto o intervalo entre INRs. Se o participante continuar a tomar uma dose estável de varfarina e os INRs estiverem dentro da meta de 2-3 (incluindo variação laboratorial), as visitas de acompanhamento serão agendadas seguindo um protocolo de intervalo estendido, de 5-6 semanas, para 7-8 semanas, para 11-12 semanas e depois continuou com visitas de 11-12 semanas se os INRs continuarem a permanecer na faixa de meta e apropriados para o paciente. A satisfação do paciente será avaliada no início do estudo, 6, 12 e 24 meses. Além disso, a satisfação, a confiança e o conhecimento do provedor sobre o protocolo de intervalo estendido serão analisados. Sangramento e eventos tromboembólicos serão avaliados para garantir a segurança de um intervalo de acompanhamento prolongado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- necessidade de terapia indefinida com varfarina
- INR alvo de 2-3
- dose semanal estável de varfarina nos últimos 6 meses (não mais do que um único ajuste único (reforço/omissão) nos últimos 6 meses, interrupção planejada para um procedimento ou cirurgia com INR(s) fora da faixa nos últimos 6 meses meses não excluiria um paciente)
- um paciente da clínica de anticoagulação Madison VA nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- bebe consistentemente ≥4 bebidas alcoólicas/dia ou um episódio documentado de consumo excessivo de álcool nos últimos 6 meses
- diagnóstico de câncer e em quimioterapia/radioterapia ativa nos últimos 3 meses
- esperança de vida < 1 ano
- inscritos em outros protocolos de medicamentos em investigação
- apenas recebendo cuidados de anticoagulação no Madison VA durante parte do ano (por exemplo, pássaros da neve)
- recebendo serviços de enfermeira visitante para monitoramento de INR
- trombocitopenia (<100K) nos últimos 12 meses
- história de sangramento ou tromboembolismo que requer intervenção médica nos últimos 6 meses
- tratamento para doença hepática ativa (por ex. hepatite)
- diagnóstico ou documentação em EMR sugerindo comprometimento cognitivo
- procuração ativada
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- não fala inglês
- distúrbio de saúde mental instável que prejudica o julgamento
- histórico de não adesão às políticas e procedimentos clínicos de anticoagulação (ou seja, consultas perdidas, auto-ajuste da dose de varfarina, não adesão, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Todos os pacientes do estudo estarão no braço de intervenção.
|
Se os INRs do paciente permanecerem dentro da meta, o intervalo de acompanhamento do INR será estendido com base em um protocolo para um máximo de 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Acumulação de Participantes
Prazo: até 2,25 anos
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Número de participantes que se inscrevem vs. número de pessoas convidadas
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até 2,25 anos
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Número de participantes que podem ser agendados para pelo menos um intervalo de 12 semanas
Prazo: 24 meses
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Este resultado determinará o número de participantes que podem ser agendados para pelo menos um intervalo de 12 semanas
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24 meses
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Número de participantes agendados para pelo menos 4 intervalos consecutivos de 12 semanas
Prazo: 24 meses
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O resultado determinará o número de participantes agendados para pelo menos 4 intervalos consecutivos de 12 semanas
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de consultas desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 e 24 meses
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Este resultado avaliará a mudança na frequência de consultas desde o início até o final do estudo (aos 12 e 24 meses)
|
12 e 24 meses
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Sangramento e eventos tromboembólicos da linha de base
Prazo: 24 meses
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Este resultado determinará o número de eventos hemorrágicos e tromboembólicos desde o início
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24 meses
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Mudança no tempo na faixa terapêutica desde a linha de base
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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O resultado avaliará a mudança no tempo na faixa terapêutica (TTR) da linha de base (intenção de tratar)
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6, 12 e 24 meses
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Satisfação do paciente por meio da pontuação DASS total
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Satisfação do paciente por meio do escore DASS total.
DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale.
Escala de 25 itens. Números mais altos indicam piora na satisfação, variando de 25 a 175.
Escala ordinal de sete pontos ("nada" = 1, "muito" = 7).
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e tipo de desvios de protocolo tanto dos participantes quanto da equipe do estudo
Prazo: Até 2,25 anos
|
Este resultado determina a frequência e o tipo de desvios de protocolo dos participantes e da equipe do estudo
|
Até 2,25 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1296
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