VA 抗凝固療法サービスにおける INR フォローアップ間隔の延長の前向き評価
この研究の目的は、ウィリアム・S・ミドルトン記念退役軍人病院の抗凝固クリニックにおいて、安定した用量のワルファリンを投与しながら退役軍人に長期間にわたるINR追跡調査を実施する実現可能性、安全性、および受容性を判断することである。
INR間の間隔を除き、すべての参加者は抗凝固クリニックから通常のケアを受けます。 参加者が安定した用量のワルファリンを服用し続けており、INR が 2 ～ 3 の目標範囲内 (検査変動を含む) にある場合、間隔を延長したプロトコルに従ってフォローアップ訪問が予定されます。 患者の満足度は研究全体のさまざまな時点で評価されます。 さらに、プロバイダーの満足度、信頼度、延長間隔プロトコルに関する知識も分析されます。 延長された追跡期間の安全性を確保するために、出血および血栓塞栓性イベントが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ウィリアム・S・ミドルトン記念退役軍人病院の抗凝固クリニックにおいて、安定した用量のワルファリンを投与しながら退役軍人に長期間にわたるINR追跡調査を実施する実現可能性、安全性、および受容性を判断することである。
INR間の間隔を除き、すべての参加者は抗凝固クリニックから通常のケアを受けます。 参加者が安定した用量のワルファリンを服用し続けており、INR が 2 ～ 3 の目標範囲内 (臨床検査値のばらつきを含む) にある場合、フォローアップ訪問は 5 ～ 6 週間の延長間隔プロトコールに従ってスケジュールされ、 INRが引き続き目標範囲内にあり、患者にとって適切である場合は、7〜8週間、11〜12週間、その後11〜12週間の来院を継続します。 患者の満足度は、ベースライン、6、12、および 24 か月後に評価されます。 さらに、プロバイダーの満足度、信頼度、延長間隔プロトコルに関する知識も分析されます。 延長された追跡期間の安全性を確保するために、出血および血栓塞栓性イベントが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無期限のワルファリン療法の必要性
- 目標INRは2～3
- 過去6か月間安定した毎週のワルファリン用量（過去6か月間で1回のみの調整（増量/省略）、過去6か月間でINRが範囲外の処置または手術の計画中断）数カ月であっても患者を排除するものではない）
- 過去12か月間マディソンVA抗凝固クリニックの患者
除外基準:
- 一貫して1日あたり4杯以上のアルコール飲料を飲んでいる、または過去6か月間に文書化されたアルコール過剰摂取のエピソードがある
- 過去3か月以内にがんと診断され、積極的な化学療法/放射線療法を受けている
- 平均余命は1年未満
- 他の治験薬プロトコルに登録されている
- 一年の一部だけマディソンバージニア州で抗凝固療法を受けている（例： 雪鳥)
- INRモニタリングのための訪問看護サービスを受ける
- 過去12か月以内の血小板減少症（<10万）
- 過去6か月以内に医療介入を必要とする出血または血栓塞栓症の病歴がある
- 活動性肝疾患の治療（例： 肝炎）
- 認知障害を示唆するEMRでの診断または文書化
- 有効化された委任状
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語以外を話す人
- 判断力を損なう不安定な精神障害
- 抗凝固療法クリニックの方針や手順を遵守しなかった歴（すなわち、 予約の欠席、ワルファリンの用量の自己調整、服薬遵守の不履行など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
研究に参加するすべての患者は介入群に参加します。
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患者の INR が目標範囲内に留まっている場合、INR フォローアップの間隔はプロトコールに基づいて最大 12 週間に延長されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の積立率
時間枠：最長2.25年
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登録する参加者の数と招待された個人の数
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最長2.25年
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少なくとも 1 回の 12 週間間隔でスケジュールできる参加者の数
時間枠：24ヶ月
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この結果により、少なくとも 12 週間の間隔でスケジュールできる参加者の数が決まります。
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24ヶ月
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12週間間隔で少なくとも4回連続して参加予定の参加者数
時間枠：24ヶ月
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結果により、少なくとも 4 回連続する 12 週間の間隔で予定されている参加者の数が決まります。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの予約頻度の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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この結果は、ベースラインから研究終了時（12か月後および24か月後）までの予約頻度の変化を評価します。
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインからの出血および血栓塞栓性イベント
時間枠：24ヶ月
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この結果により、ベースラインからの出血および血栓塞栓性イベントの数が決定されます。
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24ヶ月
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ベースラインからの治療範囲の時間変化
時間枠：6、12、24か月
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結果は、ベースライン (治療意図) からの治療範囲 (TTR) の時間変化を評価します。
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6、12、24か月
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DASS スコアの合計による患者満足度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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DASS スコアの合計による患者満足度。
DASS = デューク抗凝固満足度スケール。
25 項目のスケール。25 ～ 175 の範囲で数値が大きいほど満足度が悪化していることを示します。
7 段階の順序スケール (「まったくない」= 1、「非常に」= 7)。
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ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者と研究スタッフの両方からのプロトコル逸脱の頻度と種類
時間枠：最長 2.25 年
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この結果により、参加者と研究スタッフの両方からのプロトコル逸脱の頻度と種類が決まります。
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最長 2.25 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carla Staresinic, PharmD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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