Prospektive Bewertung eines erweiterten Intervalls der INR-Follow-up in einem VA-Antikoagulationsdienst
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Implementierung eines verlängerten INR-Follow-up-Intervalls bei Veteranen mit einer stabilen Warfarin-Dosis in der Antikoagulationsklinik des William S. Middleton Memorial Veterans Hospital zu bestimmen.
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch die Antikoagulationsklinik, mit Ausnahme des Intervalls zwischen den INRs. Wenn der Teilnehmer weiterhin eine stabile Warfarin-Dosis einnimmt und die INR-Werte im Zielbereich von 2–3 liegen (einschließlich Laborschwankungen), werden Nachuntersuchungen nach einem erweiterten Intervallprotokoll geplant. Die Patientenzufriedenheit wird zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie bewertet. Zusätzlich werden die Zufriedenheit, das Vertrauen und das Wissen des Anbieters über das erweiterte Intervallprotokoll analysiert. Blutungen und thromboembolische Ereignisse werden ausgewertet, um die Sicherheit eines verlängerten Nachbeobachtungsintervalls zu gewährleisten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Implementierung eines verlängerten INR-Follow-up-Intervalls bei Veteranen mit einer stabilen Warfarin-Dosis in der Antikoagulationsklinik des William S. Middleton Memorial Veterans Hospital zu bestimmen.
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch die Antikoagulationsklinik, mit Ausnahme des Intervalls zwischen den INRs. Wenn der Teilnehmer weiterhin eine stabile Warfarin-Dosis einnimmt und die INRs im Zielbereich von 2–3 liegen (einschließlich Laborschwankungen), werden Nachuntersuchungen nach einem verlängerten Intervallprotokoll von 5–6 Wochen geplant 7–8 Wochen, auf 11–12 Wochen und dann mit 11–12-wöchigen Besuchen fortgesetzt, wenn die INRs weiterhin im Zielbereich bleiben und für den Patienten angemessen sind. Die Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet. Zusätzlich werden die Zufriedenheit, das Vertrauen und das Wissen des Anbieters über das erweiterte Intervallprotokoll analysiert. Blutungen und thromboembolische Ereignisse werden ausgewertet, um die Sicherheit eines verlängerten Nachbeobachtungsintervalls zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Voraussetzung für eine unbefristete Warfarin-Therapie
- Ziel-INR von 2-3
- stabile wöchentliche Warfarin-Dosis für die letzten 6 Monate (nicht mehr als eine einzige, einmalige Anpassung (Boost/Auslassen) in den letzten 6 Monaten, geplante Unterbrechung für einen Eingriff oder eine Operation mit INR(s) außerhalb des zulässigen Bereichs in den letzten 6 Monaten Monate würden einen Patienten nicht ausschließen)
- ein Patient der Madison VA Antikoagulationsklinik für die letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Trinken Sie regelmäßig ≥4 alkoholische Getränke pro Tag oder eine dokumentierte Episode von Alkoholexzessen in den letzten 6 Monaten
- Krebsdiagnose und aktive Chemotherapie/Strahlentherapie in den letzten 3 Monaten
- Lebenserwartung von < 1 Jahr
- in andere Prüfprotokolle für Arzneimittel eingeschrieben
- Sie erhalten nur einen Teil des Jahres Antikoagulationsbehandlung im Madison VA (z. B. Schneevögel)
- Inanspruchnahme von Gastpflegediensten zur INR-Überwachung
- Thrombozytopenie (<100K) innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Blutungen oder Thromboembolien, die innerhalb der letzten 6 Monate einen medizinischen Eingriff erforderten
- Behandlung einer aktiven Lebererkrankung (z. B. Hepatitis)
- Diagnose oder Dokumentation in der EMR, die auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet
- aktivierte Vollmacht
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- nicht englischsprachig
- instabile psychische Störung, die das Urteilsvermögen beeinträchtigt
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Richtlinien und Verfahren der Antikoagulationsklinik (d. h. verpasste Termine, Selbstanpassung der Warfarin-Dosis, Nichteinhaltung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Alle Patienten der Studie werden im Interventionsarm sein.
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Wenn die INR-Werte des Patienten innerhalb des Zielbereichs bleiben, wird das Intervall der INR-Nachuntersuchungen auf der Grundlage eines Protokolls auf maximal 12 Wochen verlängert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sätze der Teilnehmerrückstellung
Zeitfenster: bis zu 2,25 Jahre
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der eingeladenen Personen
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bis zu 2,25 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens ein 12-wöchiges Intervall eingeplant werden können
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieses Ergebnis bestimmt die Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens ein 12-wöchiges Intervall eingeplant werden können
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens 4 aufeinanderfolgende 12-wöchige Intervalle geplant sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Ergebnis bestimmt die Anzahl der Teilnehmer, die für mindestens 4 aufeinanderfolgende 12-Wochen-Intervalle geplant sind
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit der Termine vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Mit diesem Ergebnis wird die Veränderung der Terminhäufigkeit vom Studienbeginn bis zum Studienende (nach 12 und 24 Monaten) bewertet.
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12 und 24 Monate
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Blutungen und thromboembolische Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieses Ergebnis bestimmt die Anzahl der Blutungen und thromboembolischen Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert
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24 Monate
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Zeitliche Änderung des therapeutischen Bereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Das Ergebnis wird die zeitliche Änderung des therapeutischen Bereichs (TTR) gegenüber dem Ausgangswert (Treat-Intention) bewerten.
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6, 12 und 24 Monate
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Patientenzufriedenheit durch Gesamt-DASS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Patientenzufriedenheit durch Gesamt-DASS-Score.
DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale.
25-Punkte-Skala. Höhere Zahlen bedeuten eine Verschlechterung der Zufriedenheit im Bereich von 25 bis 175.
Siebenstufige Ordinalskala („überhaupt nicht“ = 1, „sehr“ = 7).
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Art der Protokollabweichungen sowohl bei Teilnehmern als auch beim Studienpersonal
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahre
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Dieses Ergebnis bestimmt die Häufigkeit und Art der Protokollabweichungen sowohl bei den Teilnehmern als auch beim Studienpersonal
|
Bis zu 2,25 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1296
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