Pidennetyn INR-seurantavälin tuleva arviointi VA-antikoagulaatiopalvelussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pidennetyn INR-seurantajakson toteutettavuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys veteraaneissa vakaalla varfariiniannoksella William S. Middleton Memorial Veterans Hospitalin antikoagulaatioklinikalla.
Kaikille osallistujille tarjotaan tavanomaista hoitoa antikoagulaatioklinikalta lukuun ottamatta INR-arvojen välistä aikaväliä. Jos osallistuja jatkaa vakaan varfariiniannoksen käyttöä ja INR-arvot ovat tavoitealueella 2–3 (mukaan lukien laboratoriovaihtelut), seurantakäynnit ajoitetaan pidennetyn aikavälin protokollan mukaisesti. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan eri kohdissa koko tutkimuksen ajan. Lisäksi analysoidaan palveluntarjoajan tyytyväisyyttä, luottamusta ja pidennetyn aikavälin protokollan tuntemusta. Verenvuoto ja tromboemboliset tapahtumat arvioidaan pidennetyn seurantavälin turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pidennetyn INR-seurantajakson toteutettavuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys veteraaneissa vakaalla varfariiniannoksella William S. Middleton Memorial Veterans Hospitalin antikoagulaatioklinikalla.
Kaikille osallistujille tarjotaan tavanomaista hoitoa antikoagulaatioklinikalta lukuun ottamatta INR-arvojen välistä aikaväliä. Jos osallistuja jatkaa vakaalla varfariiniannoksella ja INR-arvot ovat tavoitealueella 2–3 (mukaan lukien laboratoriovaihtelut), seurantakäyntejä ajoitetaan pidennetyn väliprotokollan mukaisesti, 5–6 viikosta. 7-8 viikkoa 11-12 viikkoon ja sitten jatkettiin 11-12 viikon käynneillä, jos INR-arvot pysyvät tavoitealueella ja sopivat potilaalle. Potilastyytyväisyys arvioidaan lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Lisäksi analysoidaan palveluntarjoajan tyytyväisyyttä, luottamusta ja pidennetyn aikavälin protokollan tuntemusta. Verenvuoto ja tromboemboliset tapahtumat arvioidaan pidennetyn seurantavälin turvallisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- toistaiseksi voimassa oleva varfariinihoito
- tavoite INR 2-3
- vakaa viikoittainen varfariiniannos viimeisten 6 kuukauden aikana (enintään yksi, kertaluonteinen säätö (tehostin/poisto) viimeisten 6 kuukauden aikana, suunniteltu keskeytys toimenpiteen tai leikkauksen vuoksi, kun INR-arvot ovat alueen ulkopuolella viimeisten 6 kuukauden aikana kuukaudet eivät sulje pois potilasta)
- potilas Madison VA:n antikoagulaatioklinikalta edellisten 12 kuukauden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- juonut jatkuvasti ≥ 4 alkoholijuomaa päivässä tai dokumentoitu alkoholinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- syöpädiagnoosi ja aktiivinen kemoterapia/sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- elinajanodote < 1 vuosi
- Muihin lääketutkimuksiin kirjattuina
- saa vain antikoagulaatiohoitoa Madison VA:ssa osan vuodesta (esim. lumilinnut)
- vierailevien sairaanhoitajapalvelujen vastaanottaminen INR-seurantaa varten
- trombosytopenia (<100K) viimeisen 12 kuukauden aikana
- anamneesissa verenvuoto tai tromboembolia, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- aktiivisen maksasairauden hoito (esim. hepatiitti)
- diagnoosi tai EMR-dokumentaatio, joka viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen
- aktivoitu valtakirja
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- ei-englanninkielinen
- epävakaa mielenterveyshäiriö, joka heikentää arvostelukykyä
- antikoagulaatioklinikan ohjeiden ja menettelyjen noudattamatta jättäminen historiassa (esim. myöhästyneet tapaamiset, varfariiniannoksen itsesäätäminen, noudattamatta jättäminen jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat interventiohaarassa.
|
Jos potilaan INR-arvot pysyvät tavoitealueella, hänen INR-seurantavälinsä pidennetään protokollan perusteella enintään 12 viikkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakertymäprosentit
Aikaikkuna: 2,25 vuoteen asti
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä vs. kutsuttujen henkilöiden määrä
|
2,25 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joka voidaan varata vähintään yhdeksi 12 viikon välein
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tulos määrittää osallistujien määrän, joka voidaan ajoittaa vähintään yhdelle 12 viikon välein
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä suunniteltu vähintään 4 peräkkäisen 12 viikon välein
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulos määrittää osallistujien määrän, joka on suunniteltu vähintään 4 peräkkäisen 12 viikon välein
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaamistiheyden muutos lähtötilanteesta opintojen loppuun
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi tapaamistiheyden muutosta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (12 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Verenvuoto ja tromboemboliset tapahtumat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tulos määrittää verenvuotojen ja tromboembolisten tapahtumien määrän lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
Ajanmuutos terapeuttisella alueella lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Tulos arvioi terapeuttisen alueen (TTR) ajan muutoksen lähtötilanteesta (hoitoaiko)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys DASS-pisteiden kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys DASS-pistemäärän perusteella.
DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale.
25 kohdan asteikko. Suuremmat luvut osoittavat tyytyväisyyden heikkenemistä välillä 25-175.
Seitsemän pisteen järjestysasteikko ("ei ollenkaan" = 1, "erittäin" = 7).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollapoikkeamien tiheys ja tyyppi sekä osallistujilta että tutkimushenkilöstöltä
Aikaikkuna: Jopa 2,25 vuotta
|
Tämä tulos määrittää sekä osallistujien että tutkimushenkilöstön protokollapoikkeamien tiheyden ja tyypin
|
Jopa 2,25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .