VA 항응고 서비스에서 연장된 INR 추적 기간의 전향적 평가
이 연구의 목적은 William S. Middleton Memorial Veterans Hospital의 항응고 클리닉에서 안정적인 용량의 와파린에 대한 재향 군인의 연장된 INR 후속 조치 간격을 구현하는 타당성, 안전성 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
모든 참가자는 INR 사이의 간격을 제외하고 항응고 클리닉에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 참가자가 계속해서 안정적인 와파린 용량을 유지하고 INR이 2-3의 목표 범위(실험실 변형 포함) 내에 있는 경우 연장된 간격 프로토콜에 따라 후속 방문이 예약됩니다. 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 환자 만족도를 평가할 것입니다. 또한 연장 간격 프로토콜에 대한 제공자 만족도, 자신감 및 지식이 분석됩니다. 출혈 및 혈전 색전증 사건은 연장된 후속 조치 간격의 안전성을 보장하기 위해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 William S. Middleton Memorial Veterans Hospital의 항응고 클리닉에서 안정적인 용량의 와파린에 대한 재향 군인의 연장된 INR 후속 조치 간격을 구현하는 타당성, 안전성 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
모든 참가자는 INR 사이의 간격을 제외하고 항응고 클리닉에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 참가자가 계속해서 안정적인 와파린 용량을 유지하고 INR이 목표 범위인 2-3(실험실 변형 포함) 내에 있는 경우 후속 방문은 5-6주에서 7-8주, 11-12주, 그리고 INR이 목표 범위에 계속 남아 있고 환자에게 적절한 경우 11-12주 방문을 계속했습니다. 환자 만족도는 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 또한 연장 간격 프로토콜에 대한 제공자 만족도, 자신감 및 지식이 분석됩니다. 출혈 및 혈전 색전증 사건은 연장된 후속 조치 간격의 안전성을 보장하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무기한 와파린 요법에 대한 요구 사항
- 목표 INR 2-3
- 지난 6개월 동안 안정적인 주간 와파린 용량(지난 6개월 동안 단일, 일회성 조정(증가/생략) 이하, 지난 6개월 동안 INR이 범위를 벗어난 절차 또는 수술에 대한 계획된 중단) 개월은 환자를 제외하지 않음)
- 지난 12개월 동안 Madison VA 항응고 클리닉의 환자
제외 기준:
- 하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 지속적으로 마시거나 지난 6개월 동안 기록된 알코올 폭음 에피소드
- 지난 3개월 동안 암 진단 및 활성 화학 요법/방사선 요법
- 1년 미만의 기대 수명
- 다른 연구 약물 프로토콜에 등록
- 연중 일정 기간 동안만 Madison VA에서 항응고 치료를 받습니다(예: 눈새)
- INR 모니터링을 위해 방문 간호사 서비스 받기
- 지난 12개월 이내에 혈소판 감소증(<100K)
- 지난 6개월 이내에 의료 개입이 필요한 출혈 또는 혈전 색전증의 병력
- 활동성 간 질환 치료(예: 간염)
- 인지 장애를 암시하는 EMR의 진단 또는 문서화
- 활성화된 위임장
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비영어권
- 판단력을 손상시키는 불안정한 정신 건강 장애
- 항응고 클리닉 정책 및 절차를 준수하지 않은 이력(예: 예약 불참, 와파린 용량 자가 조절, 불순응 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
연구의 모든 환자는 개입 부문에 속하게 됩니다.
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환자의 INR이 목표 범위 내에 있으면 프로토콜에 따라 INR 추적 간격이 최대 12주까지 연장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 적립률
기간: 최대 2.25년
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등록한 참가자 수와 초대받은 개인 수
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최대 2.25년
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최소 1회의 12주 간격으로 일정을 잡을 수 있는 참가자 수
기간: 24개월
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이 결과는 최소 12주 간격으로 일정을 잡을 수 있는 참가자 수를 결정합니다.
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24개월
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최소 4회 연속 12주 간격으로 예정된 참가자 수
기간: 24개월
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결과에 따라 최소 4회 연속 12주 간격으로 예정된 참가자 수가 결정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 종료까지 약속 빈도의 변화
기간: 12개월 및 24개월
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이 결과는 기준선에서 연구 종료까지(12개월 및 24개월) 약속 빈도의 변화를 평가합니다.
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12개월 및 24개월
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기준선의 출혈 및 혈전색전증 사건
기간: 24개월
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이 결과는 기준선에서 출혈 및 혈전색전증 사건의 수를 결정합니다.
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24개월
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기준선에서 치료 범위의 시간 변화
기간: 6, 12, 24개월
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결과는 기준선(치료 의도)에서 치료 범위(TTR)의 시간 변화를 평가합니다.
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6, 12, 24개월
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총 DASS 점수를 통한 환자 만족도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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총 DASS 점수를 통한 환자 만족도.
DASS = 듀크 항응고 만족도 척도.
25개 항목 척도. 숫자가 높을수록 25-175 범위의 만족도가 악화됨을 나타냅니다.
7점 척도("전혀 그렇지 않다" = 1, "매우 그렇다" = 7).
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자와 연구 직원 모두의 프로토콜 편차 빈도 및 유형
기간: 최대 2.25년
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이 결과는 참가자와 연구 직원 모두의 프로토콜 편차 빈도와 유형을 결정합니다.
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최대 2.25년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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와파린에 대한 임상 시험
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University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병