Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av ett förlängt intervall av INR-uppföljning i en VA-antikoagulationstjänst

21 november 2019 uppdaterad av: Carla Staresinic, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av att implementera ett utökat intervall av INR-uppföljning hos veteraner på en stabil dos warfarin i antikoagulationskliniken vid William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.

Alla deltagare kommer att ges vanlig vård från antikoagulationskliniken, förutom intervallet mellan INR. Om deltagaren fortsätter att ha en stabil dos warfarin och INR ligger inom målintervallet 2-3 (inklusive labbvariation), kommer uppföljningsbesök att planeras enligt ett utökat intervallprotokoll. Patientnöjdheten kommer att utvärderas vid olika punkter under studien. Dessutom kommer leverantörens tillfredsställelse, förtroende och kunskap om det utökade intervallet att analyseras. Blödning och tromboemboliska händelser kommer att utvärderas för att säkerställa säkerheten för ett förlängt uppföljningsintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av att implementera ett utökat intervall av INR-uppföljning hos veteraner på en stabil dos warfarin i antikoagulationskliniken vid William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.

Alla deltagare kommer att ges vanlig vård från antikoagulationskliniken, förutom intervallet mellan INR. Om deltagaren fortsätter att ha en stabil dos warfarin och INR ligger inom målintervallet 2-3 (inklusive labbvariation), kommer uppföljningsbesök att planeras enligt ett utökat intervallprotokoll, från 5-6 veckor, till 7-8 veckor, till 11-12 veckor och fortsatte sedan med 11-12 veckors besök om INR fortsätter att ligga inom målintervallet och lämpligt för patienten. Patientnöjdheten kommer att utvärderas vid baslinjen, 6-, 12- och 24-månader. Dessutom kommer leverantörens tillfredsställelse, förtroende och kunskap om det utökade intervallet att analyseras. Blödning och tromboemboliska händelser kommer att utvärderas för att säkerställa säkerheten för ett förlängt uppföljningsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • krav på obestämd warfarinbehandling
  • mål-INR på 2-3
  • stabil veckodos warfarin under de senaste 6 månaderna (inte mer än en engångsjustering (förstärkning/utelämnande) under de senaste 6 månaderna, planerat avbrott för ett ingrepp eller operation med INR(er) utanför intervallet under de senaste 6 månaderna månader skulle inte utesluta en patient)
  • en patient från Madison VA-antikoagulationskliniken under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • konsekvent drick ≥4 alkoholhaltiga drycker/dag eller en dokumenterad episod av alkoholpåfyllning under de senaste 6 månaderna
  • diagnos av cancer och på aktiv kemoterapi/strålbehandling under de senaste 3 månaderna
  • förväntad livslängd < 1 år
  • inskrivna i andra läkemedelsprotokoll för prövning
  • får endast antikoagulationsvård på Madison VA under en del av året (t.ex. snöfåglar)
  • ta emot besökande sjukskötersketjänster för INR-övervakning
  • trombocytopeni (<100K) inom de senaste 12 månaderna
  • historia av blödning eller tromboembolism som kräver medicinsk intervention under de senaste 6 månaderna
  • behandling för aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit)
  • diagnos eller dokumentation i EMR som tyder på kognitiv funktionsnedsättning
  • aktiverad fullmakt
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • icke-engelsktalande
  • instabil psykisk störning som försämrar omdömet
  • historia av bristande efterlevnad av antikoagulationsklinikens policyer och procedurer (dvs. missade möten, självjustering av warfarindos, icke-följsamhet, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Alla patienter i studien kommer att vara i interventionsarmen.
Läkemedel: Warfarin
Om patientens INR-värden håller sig inom målintervallet kommer deras intervall för INR-uppföljning att förlängas baserat på ett protokoll till maximalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för deltagartillväxt
Tidsram: upp till 2,25 år
Antal deltagare som anmäler sig kontra antal inbjudna personer
upp till 2,25 år
Antal deltagare som kan schemaläggas för minst ett 12-veckorsintervall
Tidsram: 24 månader
Detta resultat kommer att avgöra antalet deltagare som kan schemaläggas för minst ett 12-veckorsintervall
24 månader
Antal deltagare Schemalagt för minst 4 på varandra följande 12-veckorsintervaller
Tidsram: 24 månader
Resultatet kommer att avgöra antalet deltagare som är schemalagda för minst 4 på varandra följande 12-veckorsintervaller
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i frekvens av möten från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 och 24 månader
Detta resultat kommer att utvärdera förändringen i frekvens av möten från baslinje till studieslut (vid 12 och 24 månader)
12 och 24 månader
Blödning och tromboemboliska händelser från baslinjen
Tidsram: 24 månader
Detta resultat kommer att bestämma antalet blödningar och tromboemboliska händelser från baslinjen
24 månader
Förändring i tid i terapeutiskt intervall från baslinjen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Resultatet kommer att utvärdera förändringen i tid i terapeutiskt intervall (TTR) från baslinjen (intention-to-treat)
6, 12 och 24 månader
Patientnöjdhet genom totalt DASS-poäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patientnöjdhet genom total DASS-poäng. DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale. 25-skala. Högre siffror indikerar försämrad tillfredsställelse från 25-175. Sjugradig ordningsskala ("inte alls" = 1, "väldigt mycket" = 7).
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och typ av protokollavvikelser från både deltagare och studiepersonal
Tidsram: Upp till 2,25 år
Detta utfall avgör frekvensen och typen av protokollavvikelser från både deltagare och studiepersonal
Upp till 2,25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Samarbetspartners

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-1296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulation

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera