Valutazione prospettica di un intervallo esteso di follow-up INR in un servizio di anticoagulante VA
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità dell'implementazione di un intervallo esteso di follow-up dell'INR nei veterani con una dose stabile di warfarin nella Clinica dell'Anticoagulazione presso il William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
A tutti i partecipanti verranno fornite le cure abituali dalla clinica anticoagulante, ad eccezione dell'intervallo tra gli INR. Se il partecipante continua a ricevere una dose stabile di warfarin e gli INR rientrano nell'intervallo obiettivo di 2-3 (inclusa la variazione di laboratorio), le visite di follow-up verranno programmate seguendo un protocollo di intervallo esteso. La soddisfazione del paziente sarà valutata in vari punti durante lo studio. Inoltre, verranno analizzate la soddisfazione, la fiducia e la conoscenza del protocollo a intervalli estesi del fornitore. Il sanguinamento e gli eventi tromboembolici saranno valutati per garantire la sicurezza di un intervallo di follow-up esteso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità dell'implementazione di un intervallo esteso di follow-up dell'INR nei veterani con una dose stabile di warfarin nella Clinica dell'Anticoagulazione presso il William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
A tutti i partecipanti verranno fornite le cure abituali dalla clinica anticoagulante, ad eccezione dell'intervallo tra gli INR. Se il partecipante continua a ricevere una dose stabile di warfarin e gli INR rientrano nell'intervallo obiettivo di 2-3 (inclusa la variazione di laboratorio), le visite di follow-up saranno programmate seguendo un protocollo di intervallo esteso, da 5-6 settimane, a 7-8 settimane, fino a 11-12 settimane e poi continuato con visite di 11-12 settimane se gli INR continuano a rimanere nell'intervallo obiettivo e appropriati per il paziente. La soddisfazione del paziente sarà valutata al basale, a 6, 12 e 24 mesi. Inoltre, verranno analizzate la soddisfazione, la fiducia e la conoscenza del protocollo a intervalli estesi del fornitore. Il sanguinamento e gli eventi tromboembolici saranno valutati per garantire la sicurezza di un intervallo di follow-up esteso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- obbligo di terapia warfarin a tempo indeterminato
- INR target di 2-3
- dose settimanale stabile di warfarin negli ultimi 6 mesi (non più di un singolo aggiustamento una tantum (boost/omissione) negli ultimi 6 mesi, interruzione programmata per una procedura o un intervento chirurgico con INR fuori range negli ultimi 6 mesi mesi non escluderebbe un paziente)
- un paziente della clinica anticoagulante Madison VA negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- bere costantemente ≥4 bevande alcoliche al giorno o un episodio documentato di abbuffate alcoliche negli ultimi 6 mesi
- diagnosi di cancro e chemioterapia/radioterapia attiva negli ultimi 3 mesi
- aspettativa di vita < 1 anno
- arruolati in altri protocolli di farmaci sperimentali
- ricevere solo cure anticoagulanti presso il Madison VA per una parte dell'anno (ad es. uccelli delle nevi)
- ricevere servizi infermieristici in visita per il monitoraggio dell'INR
- trombocitopenia (<100K) negli ultimi 12 mesi
- storia di sanguinamento o tromboembolia che richiede un intervento medico negli ultimi 6 mesi
- trattamento della malattia epatica attiva (ad es. epatite)
- diagnosi o documentazione in EMR che suggerisce un deterioramento cognitivo
- procura attivata
- impossibilità di fornire il consenso informato
- non anglofoni
- disturbo di salute mentale instabile che compromette il giudizio
- storia di non aderenza alle politiche e alle procedure cliniche anticoagulanti (ad es. appuntamenti mancati, autoregolazione della dose di warfarin, mancata aderenza, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i pazienti nello studio saranno nel braccio di intervento.
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Se gli INR del paziente rientrano nell'intervallo obiettivo, il loro intervallo di follow-up dell'INR verrà esteso in base a un protocollo fino a un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di maturazione dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 2,25 anni
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Numero di partecipanti che si iscrivono rispetto al numero di persone invitate
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fino a 2,25 anni
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Numero di partecipanti che possono essere programmati per almeno un intervallo di 12 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo risultato determinerà il numero di partecipanti che possono essere programmati per almeno un intervallo di 12 settimane
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24 mesi
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Numero di partecipanti programmati per almeno 4 intervalli consecutivi di 12 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il risultato determinerà il numero di partecipanti programmati per almeno 4 intervalli consecutivi di 12 settimane
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della frequenza degli appuntamenti dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Questo risultato valuterà il cambiamento nella frequenza degli appuntamenti dal basale alla fine dello studio (a 12 e 24 mesi)
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12 e 24 mesi
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Sanguinamento ed eventi tromboembolici rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo risultato determinerà il numero di sanguinamenti e eventi tromboembolici rispetto al basale
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24 mesi
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Variazione del tempo nell'intervallo terapeutico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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L'esito valuterà il cambiamento nel tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) rispetto al basale (intenzione di trattare)
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6, 12 e 24 mesi
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Soddisfazione del paziente attraverso il punteggio DASS totale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Soddisfazione del paziente attraverso il punteggio DASS totale.
DASS = Scala di soddisfazione anticoagulante Duke.
Scala di 25 elementi. I numeri più alti indicano un peggioramento della soddisfazione che va da 25 a 175.
Scala ordinale a sette punti ("per niente" = 1, "molto" = 7).
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e tipo di deviazioni del protocollo sia dai partecipanti che dal personale dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
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Questo risultato determina la frequenza e il tipo di deviazioni dal protocollo sia da parte dei partecipanti che del personale dello studio
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Fino a 2,25 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1296
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