Prospektiv evaluering af et forlænget interval af INR-opfølgning i en VA-antikoagulationstjeneste
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af at implementere et forlænget interval af INR-opfølgning hos veteraner på en stabil dosis warfarin i Antikoagulationsklinikken på William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
Alle deltagere vil blive ydet sædvanlig pleje fra antikoaguleringsklinikken, bortset fra intervallet mellem INR'er. Hvis deltageren fortsætter med at være på en stabil dosis warfarin, og INR'erne er inden for målområdet på 2-3 (inklusive laboratorievariationer), vil opfølgningsbesøg blive planlagt efter en udvidet intervalprotokol. Patienttilfredsheden vil blive evalueret på forskellige punkter i løbet af undersøgelsen. Derudover vil udbyderens tilfredshed, tillid og kendskab til protokollen med udvidet interval blive analyseret. Blødning og tromboemboliske hændelser vil blive evalueret for at sikre sikkerheden ved et forlænget opfølgningsinterval.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af at implementere et forlænget interval af INR-opfølgning hos veteraner på en stabil dosis warfarin i Antikoagulationsklinikken på William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
Alle deltagere vil blive ydet sædvanlig pleje fra antikoaguleringsklinikken, bortset fra intervallet mellem INR'er. Hvis deltageren fortsætter med at være på en stabil dosis warfarin, og INR'erne er inden for målområdet på 2-3 (inklusive laboratorievariation), vil opfølgningsbesøg blive planlagt efter en udvidet intervalprotokol, fra 5-6 uger til 7-8 uger, til 11-12 uger og derefter fortsat med 11-12 ugers besøg, hvis INR'er fortsat forbliver inden for målområdet og passende for patienten. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. Derudover vil udbyderens tilfredshed, tillid og kendskab til protokollen med udvidet interval blive analyseret. Blødning og tromboemboliske hændelser vil blive evalueret for at sikre sikkerheden ved et forlænget opfølgningsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- krav om ubestemt warfarinbehandling
- mål INR på 2-3
- stabil ugentlig warfarindosis i de seneste 6 måneder (ikke mere end en enkelt engangsjustering (boost/udeladelse) inden for de seneste 6 måneder, planlagt afbrydelse for en procedure eller operation med INR(er) uden for området inden for de seneste 6 måneder ville ikke udelukke en patient)
- en patient fra Madison VA-antikoagulationsklinikken i de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- konsekvent drikke ≥4 alkoholholdige drikkevarer/dag eller en dokumenteret episode af alkoholoversvømmelser inden for de seneste 6 måneder
- diagnosticering af kræft og på aktiv kemoterapi/strålebehandling inden for de seneste 3 måneder
- forventet levetid på < 1 år
- indskrevet i andre lægemiddelundersøgelsesprotokoller
- modtager kun antikoaguleringsbehandling på Madison VA i en del af året (f.eks. snefugle)
- modtage besøgssygeplejersketjenester til INR-overvågning
- trombocytopeni (<100K) inden for de seneste 12 måneder
- anamnese med blødning eller tromboemboli, der kræver medicinsk intervention inden for de seneste 6 måneder
- behandling af aktiv leversygdom (f. hepatitis)
- diagnose eller dokumentation i EMR, der tyder på kognitiv svækkelse
- aktiveret fuldmagt
- manglende evne til at give informeret samtykke
- ikke-engelsktalende
- ustabil psykisk lidelse, der svækker dømmekraften
- historie med manglende overholdelse af antikoaguleringsklinikkens politikker og procedurer (dvs. udeblevne aftaler, selvjustering af warfarindosis, manglende overholdelse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle patienter i undersøgelsen vil være i interventionsarmen.
|
Hvis patientens INR'er holder sig inden for målområdet, forlænges deres interval for INR-opfølgning baseret på en protokol til maksimalt 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for deltagertilførsel
Tidsramme: op til 2,25 år
|
Antal deltagere, der tilmelder sig vs. antal inviterede personer
|
op til 2,25 år
|
|
Antal deltagere, der kan planlægges til mindst én 12-ugers interval
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette resultat vil bestemme antallet af deltagere, der kan planlægges i mindst et 12-ugers interval
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere planlagt til mindst 4 på hinanden følgende 12-ugers intervaller
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatet vil afgøre antallet af deltagere planlagt i mindst 4 på hinanden følgende 12-ugers intervaller
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppighed af aftaler fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Dette resultat vil evaluere ændringen i hyppighed af aftaler fra baseline til slutningen af studiet (ved 12 og 24 måneder)
|
12 og 24 måneder
|
|
Blødning og tromboemboliske hændelser fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette resultat vil bestemme antallet af blødninger og tromboemboliske hændelser fra baseline
|
24 måneder
|
|
Ændring i tid i terapeutisk område fra basislinje
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Resultatet vil evaluere ændringen i tid i terapeutisk område (TTR) fra baseline (intention-to-treat)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Patienttilfredshed gennem total DASS-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Patienttilfredshed gennem samlet DASS-score.
DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale.
25-element skala. Højere tal indikerer forværret tilfredshed fra 25-175.
Syv-punkts ordinalskala ("slet ikke" = 1, "meget" = 7).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og type af protokolafvigelser fra både deltagere og undersøgelsespersonale
Tidsramme: Op til 2,25 år
|
Dette resultat bestemmer hyppigheden og typen af protokolafvigelser fra både deltagere og undersøgelsespersonale
|
Op til 2,25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1296
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .