Évaluation prospective d'un intervalle prolongé de suivi de l'INR dans un service d'anticoagulation VA
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un intervalle prolongé de suivi de l'INR chez les vétérans recevant une dose stable de warfarine à la clinique d'anticoagulation du William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
Tous les participants recevront les soins habituels de la clinique d'anticoagulation, à l'exception de l'intervalle entre les INR. Si le participant continue de recevoir une dose stable de warfarine et que les INR se situent dans la fourchette d'objectifs de 2-3 (y compris les variations de laboratoire), des visites de suivi seront programmées selon un protocole d'intervalle prolongé. La satisfaction des patients sera évaluée à différents moments de l'étude. De plus, la satisfaction, la confiance et la connaissance du fournisseur du protocole d'intervalle prolongé seront analysées. Les événements hémorragiques et thromboemboliques seront évalués pour assurer la sécurité d'un intervalle de suivi prolongé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un intervalle prolongé de suivi de l'INR chez les vétérans recevant une dose stable de warfarine à la clinique d'anticoagulation du William S. Middleton Memorial Veterans Hospital.
Tous les participants recevront les soins habituels de la clinique d'anticoagulation, à l'exception de l'intervalle entre les INR. Si le participant continue de recevoir une dose stable de warfarine et que les INR se situent dans la fourchette d'objectifs de 2 à 3 (y compris les variations de laboratoire), des visites de suivi seront programmées selon un protocole d'intervalle prolongé, de 5 à 6 semaines, pour 7-8 semaines, à 11-12 semaines, puis poursuivies avec des visites de 11-12 semaines si les INR restent dans la plage d'objectifs et conviennent au patient. La satisfaction des patients sera évaluée au départ, à 6, 12 et 24 mois. De plus, la satisfaction, la confiance et la connaissance du fournisseur du protocole d'intervalle prolongé seront analysées. Les événements hémorragiques et thromboemboliques seront évalués pour assurer la sécurité d'un intervalle de suivi prolongé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- exigence d'un traitement à la warfarine indéfini
- INR cible de 2-3
- dose hebdomadaire stable de warfarine au cours des 6 derniers mois (pas plus d'un seul ajustement ponctuel (rappel/omission) au cours des 6 derniers mois, interruption planifiée pour une procédure ou une intervention chirurgicale avec un ou plusieurs INR hors limites au cours des 6 derniers mois mois n'exclurait pas un patient)
- un patient de la clinique d'anticoagulation Madison VA au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- boit constamment ≥4 boissons alcoolisées/jour ou un épisode documenté de consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois
- diagnostic de cancer et sous chimiothérapie/radiothérapie active au cours des 3 derniers mois
- espérance de vie < 1 an
- inscrits dans d'autres protocoles de médicaments expérimentaux
- ne recevant des soins d'anticoagulation au Madison VA qu'une partie de l'année (par ex. snowbirds)
- recevant des services d'infirmières visiteuses pour la surveillance de l'INR
- thrombocytopénie (<100K) au cours des 12 derniers mois
- antécédents de saignement ou de thromboembolie nécessitant une intervention médicale au cours des 6 derniers mois
- traitement d'une maladie hépatique active (par ex. hépatite)
- diagnostic ou documentation dans le DME suggérant une déficience cognitive
- procuration activée
- incapacité à donner un consentement éclairé
- non anglophone
- trouble de santé mentale instable qui altère le jugement
- antécédents de non-respect des politiques et procédures de la clinique d'anticoagulation (c.-à-d. rendez-vous manqués, auto-ajustement de la dose de warfarine, non-observance, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Tous les patients de l'étude seront dans le groupe d'intervention.
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Si l'INR du patient reste dans la fourchette cible, son intervalle de suivi de l'INR sera prolongé sur la base d'un protocole jusqu'à un maximum de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation des participants
Délai: jusqu'à 2,25 ans
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Nombre de participants qui s'inscrivent vs nombre de personnes invitées
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jusqu'à 2,25 ans
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Nombre de participants pouvant être programmés pour au moins un intervalle de 12 semaines
Délai: 24mois
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Ce résultat déterminera le nombre de participants pouvant être programmés pour au moins un intervalle de 12 semaines
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24mois
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Nombre de participants programmés pour au moins 4 intervalles consécutifs de 12 semaines
Délai: 24mois
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Le résultat déterminera le nombre de participants prévus pour au moins 4 intervalles consécutifs de 12 semaines
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des rendez-vous entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 12 et 24 mois
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Ce résultat évaluera l'évolution de la fréquence des rendez-vous entre le départ et la fin de l'étude (à 12 et 24 mois)
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12 et 24 mois
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Événements hémorragiques et thromboemboliques depuis le départ
Délai: 24mois
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Ce résultat déterminera le nombre d'événements hémorragiques et thromboemboliques par rapport au départ
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24mois
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Changement dans le temps de la plage thérapeutique par rapport à la ligne de base
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Le résultat évaluera le changement de temps dans la plage thérapeutique (TTR) par rapport à la ligne de base (intention de traiter)
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6, 12 et 24 mois
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Satisfaction des patients grâce au score DASS total
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Satisfaction des patients par le score DASS total.
DASS = Duke Anticoagulation Satisfaction Scale.
Échelle de 25 items. Des nombres plus élevés indiquent une détérioration de la satisfaction allant de 25 à 175.
Échelle ordinale à sept points ("pas du tout" = 1, "tout à fait" = 7).
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et type d'écarts de protocole de la part des participants et du personnel de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,25 ans
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Ce résultat détermine la fréquence et le type d'écarts de protocole de la part des participants et du personnel de l'étude
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Jusqu'à 2,25 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Staresinic, PharmD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1296
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