- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02394171
Zdraví je síla: Zdravotní intervence pro barevné ženy založená na ekologické teorii (HIP)
19. března 2015 aktualizováno: Rebecca Lee, Arizona State University
Zdraví je síla (HIP) byla komunitní zdravotní intervence určená ke zvýšení fyzické aktivity u barevných žen.
Bylo financováno z grantu Národního onkologického ústavu Státního zdravotního ústavu.
Účelem studie bylo (1) zjistit, zda je 6měsíční skupinová kohezní intervence účinnější pro zvýšení fyzické aktivity ve srovnání s 6měsíčním, skupinovým srovnáním koheze zaměřeným na zlepšení stravovacích návyků (2) s cílem zjistit, zda pobyt v sousedství podporuje pro fyzickou aktivitu pomohl ženám udržet fyzickou aktivitu od 6 do , a (3) určit, zda je tento efekt transkulturně replikovatelný.
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní Fyzická nečinnost a špatné stravovací návyky trápí Američany jako zdravotní problémy, přičemž jejich škodlivými účinky jsou nejvíce ohroženy ženy jiné barvy pleti.
Individuálně zaměřené intervence neprokázaly trvalý úspěch, pravděpodobně kvůli nedostatečnému zaměření na udržitelné sociální a fyzické faktory prostředí.
Health Is Power (HIP) byla transkulturní, komunitní, randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumala účinnost skupinové kohezní intervence ke zvýšení fyzické aktivity u Afroameričanů, Hispánců nebo Latinských žen v Houstonu a Austinu v Texasu a poté testovala, zda ženy žijící v více podpůrné oblasti udržovaly svou fyzickou aktivitu v průběhu času.
Rozvoj intervence se řídil principy skupinové dynamiky zakotvenými v ekologickém modelu.
Ženy se zúčastnily tří hodnocení zdravotního stavu a šestiměsíční intervence tváří v tvář, která zahrnovala behaviorální metody založené na důkazech – integrované do strategií na podporu skupinové soudržnosti – sestavené tak, aby zohledňovaly faktory prostředí přispívající ke zdravotním rozdílům.
Ženy se účastnily teambuildingových aktivit, cvičení mapování životního prostředí a dohlížely na procházky nebo chuťové testy.
Byla měřena sousedská kontextová a environmentální opatření za účelem testování ekologických faktorů, které mohou přispět k udržení chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan nebo Hispánec / Latina
- Ve věku od 25 do 60 let
- Umět číst, mluvit a psát v angličtině nebo španělštině
- Netěhotná nebo těhotenství plánujete během následujících 12 měsíců
- Obyvatel Harris nebo Travis County, Texas
- V příštích 12 měsících se neplánuji stěhovat
- Fyzicky neaktivní nebo nevykonávají více než 30 minut fyzické aktivity denně ve 3 nebo více dnech v týdnu
- Bez anamnézy zdravotního onemocnění nebo současného užívání léků (pokud toto nesplňuje, může mít lékař výjimku ze zdravotního stavu)
- Ochota být náhodně zařazena do skupiny pohybové aktivity nebo skupiny zeleniny a ovoce
- K dispozici od 17:30 do 20:00 v termínech setkání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Ženy dokončily skupinovou intervenci zaměřenou na soudržnost pohybové aktivity, která zahrnovala šest obsahově intenzivních intervenčních sezení v průběhu 24 týdnů, která se zaměřovala na specifické strategie skupinové dynamiky teambuildingu ke zvýšení fyzické aktivity.
Struktura malého týmu byla použita pro řešení problémů a podporu po celou dobu intervence.
Týmy dostaly týdenní cíle fyzické aktivity s pomalu se zvyšujícími týdenními minutovými milníky, aby postupně splnily doporučené množství fyzické aktivity.
Zasedání zahrnovalo stručné instrukce, týmové aktivity a diskuse s celou skupinou vedenou vyškoleným zdravotním pedagogem.
Intervenční sezení končilo tím, že zdravotní pedagog vedl týmy rychlou 15minutovou chůzí.
|
Viz popis v rameni/skupině výše
|
|
Aktivní komparátor: Ovoce a zelenina
Ženy dokončily skupinovou intervenci zaměřenou na soudržnost ovoce a zeleniny, která zahrnovala šest obsahově intenzivních intervenčních sezení v průběhu 24 týdnů, která se zaměřovala na specifické strategie skupinové dynamiky pro budování týmu s cílem zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny.
Struktura malého týmu byla použita pro řešení problémů a podporu po celou dobu.
Týmy dostaly na každém sezení týdenní cíle spotřeby ovoce a zeleniny, přičemž se postupně zvyšovaly milníky týdenních porcí, aby se postupně splnilo doporučené množství konzumace ovoce a zeleniny.
Zasedání zahrnovalo stručné instrukce, týmové aktivity a diskuse s celou skupinou vedenou vyškoleným zdravotním pedagogem.
Intervenční sezení skončilo tím, že zdravotní pedagog vedl týmy v testu chuti ovoce a zeleniny.
|
Viz popis v rameni/skupině výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity měřená akcelerometrií a Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
ženy byly měřeny na začátku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Udržování fyzické aktivity měřené akcelerometrií a Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
ženy byly měřeny v 6 měsících a 12 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith-Ray RL, Mama S, Reese-Smith JY, Estabrooks PA, Lee RE. Improving participation rates for women of color in health research: the role of group cohesion. Prev Sci. 2012 Feb;13(1):27-35. doi: 10.1007/s11121-011-0241-6.
- Soltero EG, Hernandez DC, O'Connor DP, Lee RE. Does social support mediate the relationship among neighborhood disadvantage, incivilities, crime and physical activity? Prev Med. 2015 Mar;72:44-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.030. Epub 2015 Jan 3.
- McAlexander KM, Mama SK, Medina A, O'Connor DP, Lee RE. The concordance of directly and indirectly measured built environment attributes and physical activity adoption. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 7;8:72. doi: 10.1186/1479-5868-8-72.
- Lee RE, O'Connor DP, Smith-Ray R, Mama SK, Medina AV, Reese-Smith JY, Banda JA, Layne CS, Brosnan M, Cubbin C, McMillan T, Estabrooks PA. Mediating effects of group cohesion on physical activity and diet in women of color: health is power. Am J Health Promot. 2012 Mar-Apr;26(4):e116-25. doi: 10.4278/ajhp.101215-QUAN-400.
- McAlexander KM, Mama SK, Medina AV, O'Connor DP, Lee RE. Concordance and correlates of direct and indirect built environment measurement among minority women. Am J Health Promot. 2012 Mar-Apr;26(4):239-44. doi: 10.4278/ajhp.100715-QUAN-241.
- Ledoux T, Adamus-Leach H, O'Connor DP, Mama S, Lee RE. The association of binge eating and neighbourhood fast-food restaurant availability on diet and weight status. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(2):352-60. doi: 10.1017/S1368980013003546. Epub 2014 Jan 24.
- Lee RE, Mama SK, Medina AV, Reese-Smith JY, Banda JA, Layne CS, Baxter M, O'Connor DP, McNeill L, Estabrooks PA. Multiple measures of physical activity, dietary habits and weight status in African American and Hispanic or Latina women. J Community Health. 2011 Dec;36(6):1011-23. doi: 10.1007/s10900-011-9403-5.
- Ledoux TA, Mama SK, O'Connor DP, Adamus H, Fraser ML, Lee RE. Home Availability and the Impact of Weekly Stressful Events Are Associated with Fruit and Vegetable Intake among African American and Hispanic/Latina Women. J Obes. 2012;2012:737891. doi: 10.1155/2012/737891. Epub 2012 May 14.
- Adamus-Leach HJ, Wilson PL, O'Connor DP, Rhode PC, Mama SK, Lee RE. Depression, stress and body fat are associated with binge eating in a community sample of African American and Hispanic women. Eat Weight Disord. 2013 Jun;18(2):221-7. doi: 10.1007/s40519-013-0021-3. Epub 2013 Apr 9.
- Wilson PL, O'Connor DP, Kaplan CD, Bode S, Mama SK, Lee RE. Relationship of fruit, vegetable, and fat consumption to binge eating symptoms in African American and Hispanic or Latina women. Eat Behav. 2012 Apr;13(2):179-82. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.01.007. Epub 2012 Jan 24.
- Lee RE, Medina AV, Mama SK, Reese-Smith JY, O'Connor DP, Brosnan M, Cubbin C, McMillan T, Estabrooks PA. Health is Power: an ecological, theory-based health intervention for women of color. Contemp Clin Trials. 2011 Nov;32(6):916-23. doi: 10.1016/j.cct.2011.07.008. Epub 2011 Jul 18.
- Lopez Y 3rd, O'Connor DP, Ledoux TA, Lee RE. Analysis of body composition methods in a community sample of African American women. Women Health. 2011 Nov 30;51(8):709-23. doi: 10.1080/03630242.2011.623222. Erratum In: Women Health. 2017 Jan;57(1):119.
- Lee RE, Mama SK, Medina AV, Ho A, Adamus HJ. Neighborhood factors influence physical activity among African American and Hispanic or Latina women. Health Place. 2012 Jan;18(1):63-70. doi: 10.1016/j.healthplace.2011.08.013.
- Mama SK, Quill BE, Fernandez-Esquer ME, Reese-Smith JY, Banda JA, Lee RE. Body image and physical activity among Latina and African American women. Ethn Dis. 2011 Summer;21(3):281-7.
- Mama SK, McNeill LH, McCurdy SA, Evans AE, Diamond PM, Adamus-Leach HJ, Lee RE. Psychosocial factors and theory in physical activity studies in minorities. Am J Health Behav. 2015 Jan;39(1):68-76. doi: 10.5993/AJHB.39.1.8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RebeccaLee
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .