Okamžitý účinek tDCS na kardiorespirační parametry u dospělých pacientů s hemiparetikou v důsledku mrtvice.

Toto je klinický protokol, randomizovaný, zkřížený, dvojitě zaslepený (pacient a datový analytik). Protokol studie je registrován na webu clinicTrials.gov - NCT02398344.

Metody

Jedinci s AVE budou rekrutováni z klinik fyzikální terapie na Universidade Nove de Julho - Sao Paulo, Brazílie. Účastníci budou přijímáni a vybíráni na základě následujících kritérií způsobilosti:

Velikost vzorku Bude odebrán vzorek 20 účastníků (05 účastníků v každé úrovni motorického postižení – lehké, střední, výrazné a těžké). Tato hodnota bude předpokládána na základě studií Okana et al.²⁰ hodnotících HRV po tDCS u 10 sportovců a Vandermeerena et al.²⁶, kteří hodnotili účinek tDCS na kardiorespirační systém u 30 zdravých jedinců.

Jako primární výsledek bude zvažována variabilita srdeční frekvence, ověřená pro populaci dospělých s hemiparézou po cévní mozkové příhodě a proměnná považovaná za sekundární výsledek, a to korelací funkční kapacity se závažností cévní mozkové příhody, 6minutový test chůze s ohledem na kardiorespirační zdatnost a pohyblivost pacienta před a po aplikaci tDCS a korelují, zda existují rozdíly v okamžitém účinku tDCS aplikovaného v obou mozkových hemisférách (pravé i levé).

Postupy Zpočátku budou účastníci testováni na klinikách fyzikální terapie University Nine July v São Paulu. Jednotlivci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na studii, přičemž budou zahrnuti po dohodě podepsáním dokumentu o souhlasu.

Následující popis hodnotících postupů:

Identifikační formulář: Po provedení screeningu bude vybraným dobrovolníkům vyplněn identifikační list obsahující tyto údaje: jméno, datum narození, věk (roky a měsíce), topografickou diagnózu cévní mozkové příhody, klasifikaci typu cévní mozkové příhody (hemoragické popř. ischemická), hmotnost (kg), výška (cm), krevní tlak (BP), klasifikace funkční závažnosti podle Fulga Meyera ²⁷ (mírná, střední, výrazná a těžká) doba od zranění, oblast angažovaného člena, provedené terapie a jak dlouho, svalová síla paretické strany těla podle Kendalla et al. ²⁸ a Ashworth ²⁹.

Škála funkční mobility: Tato škála bude použita pro screening, aby bylo možné posoudit, jak se jedinec pohybuje v prostředí, aby dosáhl své interakce v každodenním životě s rodinou a sociálním prostředím. FMS poskytuje skóre ve třech různých délkách (5m, 50m a 500m), které se týkají mobility doma, ve škole a v komunitě. Klasifikace se provádí podle potřeb pacienta v asistenci pohybu a podle vzdálenosti ²⁵. Zařazený pacient by měl putovat alespoň 50 m.

Všechna data budou zaznamenána na kartu a poté budou pacienti informováni o experimentálních postupech včetně předchozích doporučení ke každému testu: ve dnech testů si dát lehké jídlo; zdržet se příjmu kofeinu a alkoholu a/nebo kouření, vyhýbat se mírnému nebo nadměrnému úsilí den před a v den testu, mít dobrý noční spánek a prezentovat se v pohodlném oblečení a obuvi, které umožňují dobrou pohyblivost.

Testy plicních funkcí: spirometrické vyhodnocení EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® za účelem identifikace přítomnosti změn plicních funkcí měřených objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovnou vitální kapacitou (FVC), špičkovým výdechovým průtokem (PEF) a FEV1 / poměr FVC, podle kritérií American Thoracic Society ³⁰. Spirometrické indexy budou uvedeny v absolutních hodnotách a jako procento referenčních hodnot. Dobrovolníci musí dokončit alespoň tři přijatelné a reprodukovatelné manévry s nuceným výdechem.

Síla dýchacích svalů: Síla dýchacích svalů bude získána pomocí maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP), které měří nádechovou a výdechovou svalovou sílu, a bude získána metodou Black & Hyatt³¹. K provedení těchto kroků používá manometr v cm H2O s provozním rozsahem ± 300 cmH2O adaptér vybavený tryskami a obsahující pojistný ventil skrz otvor o průměru 2 mm, aby se zabránilo zvýšenému tlaku v ústech. dutina vytvořená výhradně svalovou kontrakcí obličeje²⁴. MIP se získá maximálním nádechovým manévrem počínaje maximálním výdechem a MEP se získá manévrem maximálního výdechu počínaje maximálním nádechem. Každý manévr bude zachován po dobu minimálně dvou až tří sekund. MIP a MEP provedené třikrát pro každého pacienta a pro analýzu budou počítat nejvyšší získanou hodnotu ³².

FulgMeyerova škála (EFM) – Nástroje pro hodnocení motorického postižení měří úroveň motorického zotavení u hemiplegických pacientů a zdůrazňují postup motorického testu u hemiplegie. Navrhovaná opatření ve FSM jsou založena na neurologickém vyšetření a senzoricko-motorické aktivitě horních a dolních končetin s cílem identifikovat vzorce selektivní a synergické aktivity pacientů, kteří prodělali CMP. Tato škála byla vytvořena na základě hypotézy, že obnova motorických funkcí u hemiplegických pacientů sleduje definovaný průběh. Je reprezentován tříbodovou ordinální škálou, která se používá v každé položce: 0- nelze provést, částečně provést 1- a 2 - plně realizovat. Součet této škály je 100 bodů pro normální motorické funkce, kde maximální skóre pro horní konec je 66 a dolní 34. Motorické hodnocení zahrnuje měření pohybové, koordinační a reflexní aktivity ramene, lokte, zápěstí, ruky, kyčle, kolena a kotníku stanovením skóre podle stupně motorického postižení, kde méně než 50 bodů znamená těžké motorické postižení; 85-95 střední; 50-84 pozoruhodných a 96-99 lehkých ²⁷.

Analýza variability srdeční frekvence (HRV):

Variabilita srdeční frekvence bude analyzována ve čtyřech fázích:

1. Odpočinek 01: Srdeční frekvence (HR) je snímána pomocí monitoru srdeční frekvence (RS800 CX) s online daty přenášenými do počítače po dobu 10 minut odpočinku. Jednotlivci budou instruováni, aby zůstali vleže po dobu 10 minut, vyhýbali se jakékoli aktivitě a nespali, po tomto vyšetření pacient zůstane v sedě po dobu více než 10 minut podle stejných pokynů uvedených výše.
2. Při cvičení: Po úvodních 20 minutách odpočinku pacient zahájí šestiminutový test chůze. FC bude shromažďován prostřednictvím stejného monitoru srdeční frekvence během testu chůze, stejně jako při zotavení po cvičení (po dobu 2 minut). Při této rekonvalescenci zůstane pacient v sedě a bude instruován, aby během hodnocení nemluvil a nepohyboval se.
3. Elektrická stimulace stejnosměrným proudem (Home): Po chůzi (6MWT) a obnovení hemodynamických parametrů na výchozí parametry začne stimulace pomocí tDCS v poloze vsedě a během stimulace bude shromažďována HR.
4. 6minutový test chůzí 02: Po dokončení tDCS by měl pacient znovu provést 6MWT podle stejných pokynů American Thoracic Society ³⁰, přičemž se hodnotí FC.

Po testu bude následovat kontinuita analýzy HRV po dobu 2 minut s pacientem vsedě, bez verbalizace a bez pohybu, za účelem analýzy chování autonomního nervového systému.

6minutový test chůze - spolehlivé měřítko pro posouzení fyzické zdatnosti a funkční mobility ³⁰. Test kvantifikuje v metrech vzdálenost, kterou jednotlivec urazil za šest minut. Provádí se v souladu se směrnicemi stanovenými American Thoracic Society ³⁰.

Během testu chůze bude pacientovi řečeno, aby zastavil, pokud se necítí špatně, vždy bude na straně výzkumník, aby se vyhnul možným pádům během testu, a bude monitorován oxymetrem (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Stimulační procedury transkraniální stejnosměrný proud Transkraniální elektrická stimulace DC (tDCS) bude prováděna pomocí štítkového zařízení 1 CH Tct Research tDCS Simulator model 101® pomocí dvou povrchových houbových elektrod, (nekovových) 5-7 cm2 ve zvlhčeném fyziologickém roztoku, s proudem 2mA.

Jednotlivci budou podrobeni čtyřem experimentálním podmínkám a pořadí bude distribuováno randomizací prostřednictvím manilových obálek.

1. anoda tDCS na levém temporálním kortexu (T3) a katoda na kontralaterální supraorbitální oblasti;
2. tDCS sham na levém temporálním kortexu (T3) a katodě na nadorbitální kontralaterální oblasti;
3. anoda tDCS na pravém temporálním kortexu (T4) a katoda na kontralaterální supraorbitální oblasti;
4. tDCS sham na pravém temporálním kortexu (T4) a katodě na kontralaterální supraorbitální oblasti.

Protokol 1 a 2: Anodová elektroda bude umístěna na levou temporální kůru (T3), umístěnou ve 40 % vzdálenosti od levé strany bodu Cz podle mezinárodního elektroencefalogramu systému 10-20 a katodové elektrody v oblasti supraorbitální kontralaterálně k anodě.

Protokol 3 a 4: Anodová elektroda bude umístěna na pravý temporální kortex (T4) a katoda bude umístěna na levou supraorbitální oblast.

Doba aplikace aktivní stimulace nebo placeba 20 minut. Při všech simulovaných stimulacích budou také prováděny postupy umístění elektrod jako postupy s anodickým tDCS, levá a pravá temporální kůra, avšak stimulátor se zapne pouze na 30 sekund a pacientovi bude sděleno, že pocítí mírné počáteční brnění, které se však během 20 minut aplikace zmenší, zmizí nebo zůstane. Jednotlivci to tedy zpočátku pocítí, ale ve zbývajícím čase nedostanou žádnou stimulaci. Tento postup je platnou formou kontroly v provokačních studiích transkraniálního stejnosměrného proudu ³³. Samotné zařízení má falešnou konfiguraci.

Podle Okana a kol. ²⁰, před přijetím kterékoli z experimentálních podmínek (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (anodická nebo simulovaná) musí jedinci odpočívat po dobu 10 minut (pohodlně sedět), aby se kardiorespirační proměnné vrátily na výchozí hodnoty.

Dvě podmínky studie (anodická stimulace a simulace) budou prováděny s intervalem 48 hodin ³⁴ a vždy ve stejnou denní dobu.

Ochranná opatření pro subjekty Pacienti budou během prohlídky vystaveni minimálnímu riziku, přičemž se bude snažit být neustále pod kontrolou výzkumníka, který bude doprovázet a monitorovat všechny kardiorespirační změny, poskytne podporu, pokud má pacient nerovnováhu nebo nepohodlí, a okamžitě přeruší činnost Pokud je potřeba.