Effetto immediato tDCS sui parametri cardiorespiratori nei pazienti adulti con emiparesi a causa di ictus.

Questo è un protocollo clinico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco (paziente e analista di dati). Il protocollo dello studio è registrato su ClinicalTrials.gov - NCT02398344.

Metodi

Gli individui con AVE saranno reclutati dalle cliniche di terapia fisica dell'Universidade Nove de Julho - San Paolo, Brasile. I partecipanti saranno reclutati e selezionati in base ai seguenti criteri di ammissibilità:

Dimensione del campione Verrà prelevato un campione di 20 partecipanti (05 partecipanti per ciascun livello di compromissione motoria: lieve, moderata, marcata e grave). Questo valore verrà assunto sulla base degli studi di Okano et al.²⁰ che valutano l'HRV dopo tDCS in 10 atleti e Vandermeeren et al.²⁶ che valutano l'effetto della tDCS sul sistema cardiorespiratorio in 30 individui sani.

Come outcome primario verrà considerata la variabilità della frequenza cardiaca, validata per la popolazione di adulti con emiparesi post ictus e variabile considerata outcome secondario, correlando la capacità funzionale con la gravità dell'ictus, il 6-minute walk test, considerando la l'idoneità cardiorespiratoria e la mobilità del paziente prima e dopo l'applicazione della tDCS e correlare se vi sono differenze sull'effetto immediato della tDCS applicata in entrambi gli emisferi cerebrali (destro e sinistro).

Procedure Inizialmente, i partecipanti saranno sottoposti a screening presso le cliniche di terapia fisica dell'Università Nine July a San Paolo. Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitate a partecipare allo studio, essendo incluse previo accordo firmando lo strumento di consenso.

La seguente descrizione delle procedure di valutazione:

Scheda di identificazione: Dopo lo screening, verrà compilata una scheda di identificazione dei volontari selezionati, contenente le seguenti informazioni: nome, data di nascita, età (anni e mesi), diagnosi topografica di ictus, classificazione del tipo di ictus (emorragico o ischemico), peso (kg), altezza (cm), pressione arteriosa (PA), classificazione della gravità funzionale secondo Fulg Meyer ²⁷ (lieve, moderata, marcata e severa) tempo dall'infortunio, area del membro impegnato, terapie effettuate e per quanto tempo, la forza muscolare del lato del corpo paretico secondo Kendall et al. ²⁸ e Ashworth ²⁹.

Scala della mobilità funzionale: questa scala verrà utilizzata per lo screening, al fine di valutare come l'individuo si muove nell'ambiente per raggiungere la sua interazione nella vita quotidiana con la famiglia e l'ambiente sociale. L'FMS fornisce punteggi in tre diverse lunghezze (5m, 50m e 500m), relativi alla mobilità a casa, a scuola e nella comunità. La classificazione viene eseguita in base alle esigenze del paziente in assistenza al movimento e in base alla distanza ²⁵. Il paziente incluso deve vagare per almeno 50 m.

Tutti i dati verranno registrati su una scheda e quindi i pazienti saranno informati sulle procedure sperimentali, comprese le raccomandazioni precedenti a ciascun test: consumare un pasto leggero nei giorni dei test; astenersi dall'assunzione di caffeina e alcol e/o fumare, evitare sforzi moderati o eccessivi il giorno prima e il giorno del test, dormire bene la notte e presentarsi con abiti e scarpe comodi che consentano una buona mobilità.

Test di funzionalità polmonare: valutazione spirometrica EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® al fine di identificare la presenza di alterazioni della funzionalità polmonare misurate dal volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), dalla capacità vitale forzata (FVC), dal picco di flusso espiratorio (PEF) e dal FEV1 / rapporto FVC, secondo i criteri dell'American Thoracic Society ³⁰. Gli indici spirometrici saranno presentati in termini assoluti e come percentuale dei valori di riferimento. I volontari devono completare almeno tre manovre espiratorie forzate accettabili e riproducibili.

Forza dei muscoli respiratori: La forza dei muscoli respiratori sarà ottenuta attraverso la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP), che misurano rispettivamente la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori, e sarà ottenuta con il metodo di Black & Hyatt³¹. Per eseguire queste operazioni utilizza un manometro graduato in cm H2O, con un campo di lavoro di ± 300 cm H2O adattatore dotato di ugelli e contenente una valvola di sicurezza attraverso un foro di 2 mm di diametro, al fine di evitare un aumento della pressione nel cavo orale cavità generata esclusivamente dalla contrazione dei muscoli facciali²⁴. La MIP si ottiene con una manovra di massima inspirazione partendo da una massima espirazione e la MEP ottenuta con una manovra di massima espirazione partendo da una massima inspirazione. Ogni manovra verrà mantenuta per un minimo di due o tre secondi. Il MIP e il MEP sono stati eseguiti tre volte per ogni paziente e, per l'analisi, conterà il valore più alto ottenuto ³².

Scala FulgMeyer (EFM) - Gli strumenti di valutazione del danno motorio misurano il livello di recupero motorio dei pazienti emiplegici, evidenziando la procedura del test motorio nell'emiplegia. Le misure proposte nel FSM si basano sull'esame neurologico e sull'attività sensomotoria degli arti superiori e inferiori al fine di identificare modelli di attività selettiva e sinergica dei pazienti che hanno subito ictus. Questa scala è stata costruita seguendo l'ipotesi che il ripristino della funzione motoria nei pazienti emiplegici segua un decorso definito. È rappresentato da una scala ordinale a tre punti che viene applicata in ogni elemento: 0- non può essere eseguito, eseguito parzialmente 1- e 2 - completamente realizzato. Il totale di questa scala è di 100 punti per la normale funzione motoria, dove il punteggio massimo per l'estremità superiore è 66 e quello inferiore 34. La valutazione motoria include la misurazione del movimento, della coordinazione e dell'attività riflessa di spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio e caviglia determinando un punteggio in base al livello di compromissione motoria, dove meno di 50 punti indica una grave compromissione motoria; 85-95 moderato; 50-84 notevole e 96-99 leggero ²⁷.

Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV):

La variabilità della frequenza cardiaca sarà analizzata in quattro fasi:

1. Riposo 01: La frequenza cardiaca (FC) viene rilevata tramite un cardiofrequenzimetro (RS800 CX) con dati online trasmessi a un computer, per un periodo di 10 minuti di riposo. Gli individui saranno istruiti a rimanere sdraiati per 10 minuti, evitando qualsiasi attività e senza dormire, dopo questo esame il paziente rimarrà nella posizione seduta per oltre 10 minuti seguendo le stesse linee guida fornite sopra.
2. In esercizio: dopo i primi 20 minuti di riposo, il paziente inizierà il test del cammino di sei minuti. La FC verrà raccolta attraverso lo stesso cardiofrequenzimetro durante il test del cammino, così come nel recupero post esercizio (per 2 minuti). In questo recupero il paziente rimarrà in posizione seduta e verrà istruito a non verbalizzare ea non muoversi durante la valutazione.
3. Stimolazione elettrica in corrente continua (Home): Dopo la camminata (6MWT) e il recupero dei parametri emodinamici ai parametri basali, inizia la stimolazione con tDCS in posizione seduta e durante la stimolazione verrà raccolta la frequenza cardiaca.
4. 6 minute walk test 02: Dopo aver terminato il tDCS, il paziente deve eseguire nuovamente il 6MWT secondo le stesse linee guida dell'American Thoracic Society³⁰, valutando la FC.

Dopo il test verrà data una continuità di analisi HRV per 2 minuti con il paziente in posizione seduta, senza verbalizzare e senza muoversi, al fine di analizzare il comportamento del sistema nervoso autonomo.

Test del cammino di 6 minuti: una misura affidabile per valutare l'idoneità fisica e la mobilità funzionale ³⁰. Il test quantifica in metri la distanza percorsa dall'individuo in sei minuti. Viene eseguito secondo le linee guida stabilite dall'American Thoracic Society ³⁰.

Durante il test del cammino al paziente verrà detto di fermarsi se si sente male, ci sarà sempre un ricercatore a fianco per evitare possibili cadute durante la corsa del test e sarà monitorato dall'ossimetro (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Procedure di stimolazione transcranica in corrente continua La DC di stimolazione elettrica transcranica (tDCS) verrà eseguita con un dispositivo a tag 1 CH Tct Research tDCS Simulator modello 101® mediante due elettrodi superficiali in spugna, (non metallici) 5-7 cm2 in soluzione salina umidificata, con una corrente di 2 mA.

Gli individui saranno sottoposti a quattro condizioni sperimentali e l'ordine distribuito per randomizzazione attraverso buste di manila.

1. anodo tDCS sulla corteccia temporale sinistra (T3) e catodo sulla regione sopraorbitale controlaterale;
2. tDCS sham sulla corteccia temporale sinistra (T3) e catodo sulla regione sopra-orbitale controlaterale;
3. anodo tDCS sulla corteccia temporale destra (T4) e catodo sulla regione sopraorbitale controlaterale;
4. tDCS sham sulla corteccia temporale destra (T4) e catodo sulla regione sopraorbitale controlaterale.

Protocollo 1 e 2: L'elettrodo anodo sarà posizionato sulla corteccia temporale sinistra (T3), situato al 40% della distanza dal lato sinistro del punto Cz seguendo l'elettroencefalogramma del sistema internazionale 10-20 e l'elettrodo catodico sulla regione sopra orbitale controlaterale all'anodo.

Protocollo 3 e 4: L'elettrodo anodo sarà posizionato sulla corteccia temporale destra (T4) e il catodo sulla regione sopraorbitale sinistra.

Tempo di applicazione della stimolazione attiva o placebo 20 minuti. In tutte le stimolazioni fittizie, verranno eseguite anche procedure di posizionamento degli elettrodi come le procedure con tDCS anodica, la corteccia temporale sinistra e destra, tuttavia, lo stimolatore viene acceso solo per 30 secondi e al paziente verrà detto che sentirà un leggero formicolio iniziale, ma si ridurrà, scomparirà o rimarrà durante i 20 minuti di applicazione. Pertanto, gli individui lo sentiranno inizialmente, ma non riceveranno alcuna stimolazione nel tempo rimanente. Questa procedura è una valida forma di controllo negli studi di provocazione transcranica in corrente continua ³³. L'apparecchiatura stessa ha una configurazione fittizia.

Secondo Okano et al. ²⁰, prima di ricevere una qualsiasi delle condizioni sperimentali (stimolazione transcranica a corrente continua (anodica o fittizia), gli individui devono riposare per un periodo di 10 minuti (seduti comodamente), in modo che le variabili cardiorespiratorie tornino alle misurazioni di base.

Le due condizioni di studio (stimolazione anodica e sham) verranno eseguite con un intervallo di 48 ore ³⁴ e sempre nello stesso periodo della giornata.

Misure di protezione per i soggetti I pazienti saranno esposti a un rischio minimo durante la ricerca, cercando di essere controllati in ogni momento dal ricercatore, che accompagnerà e monitorerà tutti i cambiamenti cardiorespiratori, dando supporto se il paziente ha squilibrio o disagio e interrompendo immediatamente l'azione se necessario.