tDCS Umiddelbar effekt på kardiorespiratoriske parametere hos hemiparetiske voksne pasienter på grunn av hjerneslag.

Dette er en klinisk protokoll, randomisert, crossover, dobbeltblind (pasient og dataanalytiker) vil bli holdt. Studieprotokollen er registrert i clinicalTrials.gov - NCT02398344.

Metoder

Personer med AVE vil bli rekruttert fra fysioterapiklinikkene ved Universidade Nove de Julho - Sao Paulo, Brasil. Deltakerne vil bli rekruttert og valgt basert på følgende kvalifikasjonskriterier:

Prøvestørrelse Prøve på 20 deltakere (05 deltakere på hvert nivå av motorisk svekkelse - mild, moderat, markert og alvorlig) vil ta. Denne verdien vil antas, basert på studier av Okano et al.²⁰ som evaluerte HRV etter tDCS hos 10 idrettsutøvere og Vandermeeren et al.²⁶ som evaluerte effekten av tDCS over kardiorespirasjonssystemet hos 30 friske individer.

Ettersom det primære utfallet vil vurdere hjertefrekvensvariabiliteten, validert for populasjonen av voksne med hemiparese etter et slag og en variabel som anses som sekundært utfall, ved å korrelere den funksjonelle kapasiteten med alvorlighetsgraden av slaget, 6-minutters gangtesten, tatt i betraktning kardiorespiratorisk kondisjon og pasientens mobilitet før og etter påføring av tDCS og korrelerer om det er forskjeller på den umiddelbare effekten av tDCS påført i begge hjernehalvdelene (høyre og venstre).

Prosedyrer Til å begynne med vil deltakerne bli screenet ved University Nine July fysioterapiklinikker i São Paulo. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien, inkludert etter avtale ved å signere samtykkeerklæringen.

Følgende beskrivelse av evalueringsprosedyrene:

Identifikasjonsskjema: Etter screening vil det fylles ut et identifikasjonsark for de utvalgte frivillige, som inneholder følgende informasjon: navn, fødselsdato, alder (år og måneder), topografisk diagnose av hjerneslag, klassifisering av slagtype (hemorragisk eller iskemisk), vekt (kg), høyde (cm), blodtrykk (BP), klassifisering av funksjonell alvorlighetsgrad i henhold til Fulg Meyer ²⁷ (mild, moderat, markert og alvorlig) tid siden skade, område av engasjert medlem, utførte terapier og hvor lenge, muskelstyrke på den paretiske kroppssiden ifølge Kendall et al. ²⁸ og Ashworth ²⁹.

Funksjonell mobilitetsskala: Denne skalaen skal brukes til screening, for å vurdere hvordan individet beveger seg i omgivelsene for å oppnå sin interaksjon i hverdagen med familie og det sosiale miljøet. FMS gir poeng i tre forskjellige lengder (5m, 50m og 500m), relatert til mobilitet hjemme, på skolen og i samfunnet. Klassifiseringen utføres i henhold til pasientens behov for assistanse til bevegelse og i henhold til avstanden ²⁵. Den inkluderte pasienten bør vandre minst 50 m.

Alle data vil bli registrert på et kort, og deretter vil pasientene informeres om de eksperimentelle prosedyrene, inkludert tidligere anbefalinger til hver test: spis et lett måltid på dagene av testene; avstå fra koffein- og alkoholinntak og/eller røyking, unngå moderat eller overdreven anstrengelse dagen før og på testdagen, ha en god natts søvn og presentere oss i komfortable klær og sko som gir god bevegelighet.

Lungefunksjonstester: spirometrievaluering EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® for å identifisere tilstedeværelsen av lungefunksjonsendringer målt ved tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), peak flow ekspiratorisk (PEF) og FEV1 / FVC-forhold, i henhold til kriteriene til American Thoracic Society ³⁰. Spirometriske indekser vil bli presentert i absolutte termer og som en prosentandel av referanseverdiene. Frivillige må fullføre minst tre akseptable og reproduserbare tvangsutåndingsmanøvrer.

Respiratorisk muskelstyrke: Respiratorisk muskelstyrke vil oppnås gjennom maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP), som måler henholdsvis inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke, og vil oppnås ved metoden til Black & Hyatt³¹. For å utføre disse trinnene bruker den et skalert manometer i cm H2O, med et driftsområde på ± 300 cmH2O adapter utstyrt med dyser og som inneholder en sikkerhetsventil gjennom en boring, 2 mm i diameter, for å forhindre økt trykk i munnen hulrom generert utelukkende av ansikts²⁴ muskelkontraksjon. MIP oppnås ved en maksimal inhalasjonsmanøver som starter fra en maksimal ekspirasjon og MEP oppnådd ved en maksimal utåndingsmanøver som starter fra maksimal inspirasjon. Hver manøver vil opprettholdes i minimum to til tre sekunder. MIP og MEP utført tre ganger for hver pasient, og vil, for analyse, telle den høyeste oppnådde verdien ³².

FulgMeyer-skala (EFM) - Instrumentene for vurdering av motorisk funksjonshemming måler nivået av motorisk restitusjon hos hemiplegiske pasienter, og fremhever den motoriske testprosedyren i hemiplegi. De foreslåtte tiltakene i FSM er basert på nevrologisk undersøkelse og sensorisk-motorisk aktivitet av øvre og nedre lemmer for å identifisere selektive og synergistiske aktivitetsmønstre hos pasienter som har fått hjerneslag. Denne skalaen ble konstruert etter hypotesen om at gjenoppretting av motorisk funksjon hos hemiplegiske pasienter følger et definert forløp. Det er representert av en trepunkts ordinær skala som brukes i hvert element: 0- kan ikke utføres, delvis utført 1- og 2 - fullt realisert. Summen av denne skalaen er 100 poeng for normal motorisk funksjon, hvor maksimal poengsum for den øvre delen er 66 og den nedre 34. Den motoriske evalueringen inkluderer måling av bevegelse, koordinasjon og refleksaktivitet av skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne og ankel som bestemmer en skår i henhold til motorisk svekkelsesnivå, der mindre enn 50 poeng indikerer en alvorlig motorisk svikt; 85-95 moderat; 50-84 bemerkelsesverdig og 96-99 lys ²⁷.

Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV):

Hjertefrekvensvariasjonen vil bli analysert i fire stadier:

1. Hvile 01: Hjertefrekvensen (HR) fanges opp ved hjelp av en pulsmåler (RS800 CX) med online data overført til en datamaskin, over en periode på 10 minutters hvile. Enkeltpersoner vil bli bedt om å forbli liggende i 10 minutter, unngå enhver aktivitet og uten søvn, etter denne undersøkelsen vil pasienten forbli i sittende stilling i over 10 minutter etter de samme retningslinjene gitt ovenfor.
2. Under trening: Etter de første 20 minuttene med hvile, vil pasienten starte den seks minutter lange gåtesten. FC vil bli samlet gjennom den samme pulsmåleren gjennom gangtesten, så vel som ved restitusjon etter trening (i 2 minutter). I denne restitusjonen vil pasienten forbli i sittende stilling, og vil bli bedt om å ikke verbalisere og ikke bevege seg under evalueringen.
3. Elektrisk stimulering med likestrøm (Hjemme): Etter gåturen (6MWT) og gjenoppretting av hemodynamiske parametere til baseline-parametere, starter stimulering med tDCS i sittestilling, og under stimulering vil HR samles.
4. 6 minutters gangtest 02: Etter å ha fullført tDCS, bør pasienten igjen utføre 6MWT gjennom de samme retningslinjene fra American Thoracic Society ³⁰, vurdere FC.

Etter testen vil det bli gitt en kontinuitet i HRV-analyse i 2 minutter med pasienten i sittende stilling, uten å verbalisere og uten å bevege seg, for å analysere oppførselen til det autonome nervesystemet.

6-minutters gåtest - et pålitelig mål for å vurdere fysisk form og funksjonell mobilitet ³⁰. Testen kvantifiserer i meter distansen personen tilbakelagt på seks minutter. Den utføres i samsvar med retningslinjene fastsatt av American Thoracic Society ³⁰.

Under gangtesten vil pasienten bli bedt om å stoppe hvis han føler seg dårlig, det vil alltid være en forsker ved siden av for å unngå mulige fall under testkjøringen og vil bli overvåket av oksymeteret (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Stimuleringsprosedyrer transkraniell likestrøm Den transkranielle elektriske stimuleringen DC (tDCS) vil bli utført med en merkeenhet 1 CH Tct Research tDCS Simulator modell 101® ved hjelp av to overflatesvampelektroder, (ikke-metalliske) 5-7 cm2 i fuktet saltvann, med 2mA strøm.

Individer vil bli underkastet fire eksperimentelle forhold, og rekkefølgen distribueres ved randomisering gjennom manila-konvolutter.

1. tDCS-anode på venstre temporal cortex (T3) og katode på den kontralaterale supraorbitale regionen;
2. tDCS sham på venstre temporal cortex (T3) og katode på den ovenfor orbitalkontralaterale regionen;
3. tDCS-anode på høyre temporal cortex (T4) og katode på den kontralaterale supraorbitale regionen;
4. tDCS sham på høyre temporal cortex (T4) og katode på den kontralaterale supra orbitale regionen.

Protokoll 1 og 2: Anodeelektroden vil bli plassert på venstre temporal cortex (T3), plassert 40 % av avstanden fra venstre side av Cz-punktet etter det internasjonale 10-20-systemets elektroencefalogram og katodeelektroden på regionen supra orbital kontralateralt til anoden.

Protokoll 3 og 4: Anodeelektroden vil bli plassert på høyre temporal cortex (T4) og katoden plassert på venstre supraorbitalregion.

Aktiv stimulering påføringstid eller placebo 20 minutter. Ved all falsk stimulering vil elektrodeplasseringsprosedyrer også utføres som prosedyrene med anodisk tDCS, venstre og høyre temporal cortex, men stimulatoren slås kun på i 30 sekunder, og pasienten vil bli fortalt at han vil føle en liten initial prikking, men den vil redusere, forsvinne eller forbli i løpet av de 20 minuttene med påføring. Dermed vil individer føle det i utgangspunktet, men ikke motta stimulering i den gjenværende tiden. Denne prosedyren er en gyldig form for kontroll i utfordringsstudier transkraniell likestrøm ³³. Selve utstyret har en falsk konfigurasjon.

I følge Okano et al. ²⁰, før de mottar noen av de eksperimentelle forholdene (transkraniell likestrømsstimulering (anodisk eller sham), må individer hvile i en periode på 10 minutter (sittende komfortabelt), slik at de kardiorespiratoriske variablene går tilbake til baseline-målinger.

De to studiebetingelsene (anodisk stimulering og sham) vil bli utført med et intervall på 48 timer ³⁴ og alltid i samme periode på dagen.

Beskyttelsestiltak overfor forsøkspersoner Pasienter vil bli utsatt for minimal risiko under søket, prøver å bli kontrollert til enhver tid av forskeren, som vil følge og overvåke alle kardiorespiratoriske endringer, gi støtte hvis pasienten har ubalanse eller ubehag, og avbryte handlingen umiddelbart hvis nødvendig.