tDCS Onmiddellijk effect op cardiorespiratoire parameters bij hemiparetica Volwassenen Patiënten als gevolg van een beroerte.

Dit is een klinisch protocol, gerandomiseerd, cross-over, dubbelblind (patiënt en data-analist) zal worden gehouden. Het onderzoeksprotocol is geregistreerd op clinicalTrials.gov - NCT02398344.

methoden

Personen met AVE zullen worden gerekruteerd uit de fysiotherapieklinieken van de Universidade Nove de Julho - Sao Paulo, Brazilië. De deelnemers worden geworven en geselecteerd op basis van de volgende toelatingscriteria:

Steekproefomvang Steekproef van 20 deelnemers (05 deelnemers in elk niveau van motorische stoornis - licht, matig, uitgesproken en ernstig) zal worden genomen. Deze waarde wordt verondersteld, gebaseerd op studies van Okano et al.²⁰ die HRV evalueerden na tDCS bij 10 atleten en Vandermeeren et al.²⁶ die het effect van tDCS op het cardiorespiratoire systeem evalueerden bij 30 gezonde personen.

Aangezien de primaire uitkomst de hartslagvariabiliteit in overweging neemt, gevalideerd voor de populatie van volwassenen met hemiparese na een beroerte en een variabele als secundaire uitkomst wordt beschouwd, door de functionele capaciteit te correleren met de ernst van de beroerte, is de 6-minuten looptest, rekening houdend met de cardiorespiratoire fitheid en de mobiliteit van de patiënt voor en na de toepassing van tDCS en correleren of er verschillen zijn in het onmiddellijke effect van tDCS toegepast in beide hersenhelften (rechts en links).

Procedures In eerste instantie worden de deelnemers gescreend in de fysiotherapieklinieken van de Universiteit van Nine July in São Paulo. Personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en worden opgenomen na instemming door de akte van toestemming te ondertekenen.

De volgende beschrijving van de evaluatieprocedures:

Identificatieformulier: Na de screening wordt van de geselecteerde vrijwilligers een identificatieblad ingevuld met daarin de volgende gegevens: naam, geboortedatum, leeftijd (jaren en maanden), topografische diagnose beroerte, classificatie van het type beroerte (hemorragisch of ischemisch), gewicht (kg), lengte (cm), bloeddruk (BP), classificatie van functionele ernst volgens Fulg Meyer²⁷ (mild, matig, uitgesproken en ernstig) tijd sinds verwonding, gebied van betrokken lid, uitgevoerde therapieën en hoe lang, spierkracht van de paretische lichaamszijde volgens Kendall et al. ²⁸ en Ashworth²⁹.

Functionele mobiliteitsschaal: deze schaal zal worden gebruikt voor screening, om te beoordelen hoe het individu zich in de omgeving beweegt om zijn interactie in het dagelijks leven met familie en de sociale omgeving te bereiken. De FMS biedt scores in drie verschillende lengtes (5m, 50m en 500m), met betrekking tot mobiliteit thuis, op school en in de gemeenschap. De classificatie wordt uitgevoerd volgens de behoeften van de patiënt bij bewegingsondersteuning en volgens de afstand ²⁵. De geïncludeerde patiënt moet minstens 50 m ronddwalen.

Alle gegevens worden op een kaart vastgelegd en vervolgens worden de patiënten geïnformeerd over de experimentele procedures, inclusief eerdere aanbevelingen voor elke test: eet een lichte maaltijd op de dagen van de tests; onthoud u van cafeïne en alcoholgebruik en/of roken, vermijd matige of overmatige inspanning de dag voor en op de testdag, slaap goed en presenteer uzelf in comfortabele kleding en schoenen die een goede mobiliteit mogelijk maken.

Longfunctietesten: spirometrie-evaluatie EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® om de aanwezigheid van longfunctieveranderingen te identificeren, gemeten door geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), peak flow expiratoire (PEF) en FEV1 / FVC-ratio, volgens de criteria van de American Thoracic Society ³⁰. Spirometrische indices worden gepresenteerd in absolute termen en als percentage van de referentiewaarden. Vrijwilligers moeten ten minste drie acceptabele en reproduceerbare geforceerde expiratoire manoeuvres uitvoeren.

Ademhalingsspierkracht: Ademhalingsspierkracht wordt verkregen door middel van maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), die respectievelijk de inspiratoire en expiratoire spierkracht meten, en wordt verkregen door de methode van Black & Hyatt³¹. Om deze stappen uit te voeren, gebruikt het een geschaalde manometer in cm H2O, met een werkbereik van ± 300 cmH2O adapter uitgerust met mondstukken en met een veiligheidsklep door een boring met een diameter van 2 mm, om verhoogde druk in de mond te voorkomen holte die uitsluitend wordt gegenereerd door spiercontractie van het gezicht²⁴. De MIP wordt verkregen door een maximale inademingsmanoeuvre uitgaande van een maximale expiratie en MEP verkregen door een maximale uitademingsmanoeuvre uitgaande van maximale inspiratie. Elke manoeuvre wordt minimaal twee tot drie seconden aangehouden. De MIP en MEP werden drie keer uitgevoerd voor elke patiënt, en voor analyse wordt de hoogst verkregen waarde ³² geteld.

FulgMeyer-schaal (EFM) - De instrumenten voor het beoordelen van motorische beperkingen meten het niveau van motorisch herstel van hemiplegische patiënten, waarbij de motorische testprocedure bij hemiplegie wordt benadrukt. De voorgestelde maatregelen in de FSM zijn gebaseerd op neurologisch onderzoek en sensomotorische activiteit van de bovenste en onderste ledematen om selectieve en synergetische activiteitspatronen van patiënten met een beroerte te identificeren. Deze schaal is geconstrueerd volgens de hypothese dat het herstel van de motorische functie bij hemiplegische patiënten een bepaald verloop heeft. Het wordt weergegeven door een driepunts ordinale schaal die op elk item wordt toegepast: 0- kan niet worden uitgevoerd, gedeeltelijk uitgevoerd 1- en 2 - volledig gerealiseerd. Het totaal van deze schaal is 100 punten voor normaal motorisch functioneren, waarbij de maximale score voor de bovenkant 66 is en de onderkant 34. De motorische evaluatie omvat het meten van beweging, coördinatie en reflexactiviteit van schouder, elleboog, pols, hand, heup, knie en enkel, waarbij een score wordt bepaald op basis van het motorische stoornisniveau, waarbij minder dan 50 punten wijst op een ernstige motorische stoornis; 85-95 matig; 50-84 opmerkelijk en 96-99 licht ²⁷.

Analyse van hartslagvariabiliteit (HRV):

De hartslagvariabiliteit wordt in vier fasen geanalyseerd:

1. Rust 01: De hartslag (HR) wordt geregistreerd door middel van een hartslagmeter (RS800 CX) en online gegevens worden verzonden naar een computer, gedurende een periode van 10 minuten rust. Individuen zullen worden geïnstrueerd om gedurende 10 minuten achterover te leunen, waarbij elke activiteit wordt vermeden en zonder slaap. Na dit onderzoek blijft de patiënt meer dan 10 minuten in de zittende houding volgens dezelfde richtlijnen die hierboven zijn gegeven.
2. Tijdens inspanning: Na de eerste 20 minuten rust begint de patiënt met de zes minuten durende looptest. De FC wordt verzameld via dezelfde hartslagmeter tijdens de looptest, evenals tijdens het herstel na de training (gedurende 2 minuten). Tijdens dit herstel blijft de patiënt in de zittende positie en wordt hij geïnstrueerd om niet te verbaliseren en niet te bewegen tijdens de evaluatie.
3. Elektrische stimulatie door gelijkstroom (thuis): Na de wandeling (6MWT) en het herstel van hemodynamische parameters naar basislijnparameters, begint stimulatie met tDCS in zittende houding en tijdens stimulatie wordt HR verzameld.
4. 6 minuten looptest 02: Na het voltooien van de tDCS moet de patiënt opnieuw de 6MWT uitvoeren volgens dezelfde richtlijnen van de American Thoracic Society ³⁰, waarbij de FC wordt beoordeeld.

Na de test zal er gedurende 2 minuten een continue HRV-analyse worden gegeven met de patiënt in zittende positie, zonder te verbaliseren en zonder te bewegen, om het gedrag van het autonome zenuwstelsel te analyseren.

6-minuten looptest - een betrouwbare maatstaf voor het beoordelen van fysieke fitheid en functionele mobiliteit ³⁰. De test kwantificeert in meters de afstand die het individu in zes minuten heeft afgelegd. Het wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society ³⁰.

Tijdens de looptest krijgt de patiënt te horen dat hij moet stoppen als hij zich slecht voelt, er zal altijd een onderzoeker aan de kant staan ​​om mogelijke vallen tijdens de testrun te voorkomen en hij zal worden gecontroleerd door de oximeter (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Stimulatieprocedures transcraniële gelijkstroom De transcraniële elektrische stimulatie DC (tDCS) wordt uitgevoerd met een tagapparaat 1 CH Tct Research tDCS Simulator model 101® door middel van twee oppervlaktesponselektroden, (niet-metalen) 5-7 cm2 in bevochtigde zoutoplossing, met een stroom van 2mA.

Individuen zullen worden onderworpen aan vier experimentele omstandigheden, en de volgorde wordt verdeeld door randomisatie door manilla-enveloppen.

1. tDCS-anode op de linker temporale cortex (T3) en kathode op het contralaterale supraorbitale gebied;
2. tDCS-sham op linker temporale cortex (T3) en kathode op het boven-orbitale contralaterale gebied;
3. tDCS-anode op de rechter temporale cortex (T4) en kathode op het contralaterale supraorbitale gebied;
4. tDCS-sham op rechter temporale cortex (T4) en kathode op het contralaterale supra-orbitale gebied.

Protocol 1 en 2: De anode-elektrode wordt op de linker temporale cortex (T3) geplaatst, op 40% van de afstand vanaf de linkerkant van het Cz-punt volgens het internationale 10-20 systeem-elektro-encefalogram en de kathode-elektrode op de regio supra orbitaal contralateraal aan de anode.

Protocol 3 en 4: De anode-elektrode wordt op de rechter temporale cortex (T4) geplaatst en de kathode op het linker supraorbitale gebied.

Aanbrengtijd actieve stimulatie of placebo 20 minuten. Bij alle schijnstimulatie worden elektrodeplaatsingsprocedures ook uitgevoerd zoals de procedures met anodische tDCS, de linker en rechter temporale cortex, maar de stimulator wordt slechts 30 seconden ingeschakeld en de patiënt krijgt te horen dat hij een lichte stimulatie zal voelen. aanvankelijke tintelingen, maar het zal verminderen, verdwijnen of blijven gedurende de 20 minuten van aanbrengen. Dus individuen zullen het in eerste instantie voelen, maar krijgen geen stimulatie in de resterende tijd. Deze procedure is een geldige vorm van controle in provocatiestudies transcraniële gelijkstroom ³³. De apparatuur zelf heeft een schijnconfiguratie.

Volgens Okano et al. ²⁰, voordat een van de experimentele condities (transcraniële gelijkstroomstimulatie (anodisch of schijnvertoning)) wordt ontvangen, moeten individuen gedurende een periode van 10 minuten rusten (comfortabel zitten), zodat de cardiorespiratoire variabelen terugkeren naar basismetingen.

De twee studiecondities (anodische stimulatie en schijnvertoning) worden uitgevoerd met een interval van 48 uur ³⁴ en altijd in dezelfde periode van de dag.

Beschermende maatregelen voor proefpersonen Patiënten worden tijdens het zoeken blootgesteld aan een minimaal risico en proberen te allen tijde gecontroleerd te worden door de onderzoeker, die alle cardiorespiratoire veranderingen zal begeleiden en bewaken, ondersteuning zal bieden als de patiënt onbalans of ongemak heeft, en de actie onmiddellijk zal onderbreken indien nodig.