tDCS Unmittelbare Wirkung auf kardiorespiratorische Parameter bei erwachsenen Hemiparetiker-Patienten aufgrund eines Schlaganfalls.

Dies ist ein klinisches Protokoll, das randomisiert, crossover, doppelblind (Patient und Datenanalyst) abgehalten wird. Das Studienprotokoll ist in clinicalTrials.gov registriert - NCT02398344.

Methoden

Personen mit AVE werden aus den Kliniken für Physiotherapie der Universidade Nove de Julho - Sao Paulo, Brasilien, rekrutiert. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Auswahlkriterien rekrutiert und ausgewählt:

Stichprobengröße Es wird eine Stichprobe von 20 Teilnehmern (05 Teilnehmer in jedem Grad der motorischen Beeinträchtigung – leicht, mäßig, deutlich und schwer) genommen. Dieser Wert wird angenommen, basierend auf Studien von Okano et al.²⁰, die die HRV nach tDCS bei 10 Athleten bewerteten, und Vandermeeren et al.²⁶, die die Wirkung von tDCS auf das kardiorespiratorische System bei 30 gesunden Personen bewerteten.

Als primärer Endpunkt wird die Herzfrequenzvariabilität betrachtet, die für die Population von Erwachsenen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall validiert wurde, und als sekundärer Endpunkt wird der 6-Minuten-Gehtest berücksichtigt, indem die funktionelle Kapazität mit der Schwere des Schlaganfalls korreliert wird kardiorespiratorische Fitness und die Mobilität des Patienten vor und nach der Anwendung von tDCS und korrelieren, ob es Unterschiede in der unmittelbaren Wirkung von tDCS in beiden Gehirnhälften (rechts und links) gibt.

Verfahren Zunächst werden die Teilnehmer in den Kliniken für Physiotherapie der Universität Nine July in São Paulo untersucht. Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und nach Zustimmung durch Unterzeichnung der Zustimmungserklärung eingeschlossen.

Die folgende Beschreibung der Bewertungsverfahren:

Identifizierungsbogen: Nach dem Screening wird ein Identifizierungsbogen der ausgewählten Freiwilligen ausgefüllt, der folgende Informationen enthält: Name, Geburtsdatum, Alter (Jahre und Monate), topografische Diagnose des Schlaganfalls, Klassifizierung des Schlaganfalltyps (hämorrhagisch bzw ischämisch), Gewicht (kg), Größe (cm), Blutdruck (BP), Klassifizierung der funktionellen Schwere nach Fulgmeyer ²⁷ (leicht, mittel, ausgeprägt und schwer) Zeit seit der Verletzung, Bereich des betroffenen Mitglieds, durchgeführte Therapien u wie lange, Muskelkraft der paretischen Körperseite nach Kendall et al. ²⁸ und Ashworth ²⁹.

Funktionale Mobilitätsskala: Diese Skala wird zum Screening verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Person in der Umwelt bewegt, um ihre Interaktion im Alltag mit der Familie und dem sozialen Umfeld zu erreichen. Die FMS bietet Scores in drei verschiedenen Längen (5 m, 50 m und 500 m) an, die sich auf die Mobilität zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde beziehen. Die Einteilung erfolgt nach dem Bedarf des Patienten an Bewegungsunterstützung und nach dem Abstand ²⁵. Der eingeschlossene Patient sollte mindestens 50 m wandern.

Alle Daten werden auf einer Karte aufgezeichnet und dann werden die Patienten über die experimentellen Verfahren informiert, einschließlich früherer Empfehlungen zu jedem Test: Nehmen Sie an den Tagen der Tests eine leichte Mahlzeit zu sich; Verzichten Sie auf Koffein- und Alkoholkonsum und/oder Rauchen, vermeiden Sie mäßige oder übermäßige Anstrengung am Tag vor und am Testtag, schlafen Sie gut und erscheinen Sie in bequemer Kleidung und Schuhen, die eine gute Beweglichkeit ermöglichen.

Lungenfunktionstests: Spirometrie-Auswertung EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System®, um das Vorhandensein von Lungenfunktionsänderungen zu identifizieren, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC), des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) und FEV1 / FVC-Verhältnis, nach den Kriterien der American Thoracic Society ³⁰. Spirometrische Indizes werden absolut und als Prozentsatz der Referenzwerte angegeben. Freiwillige müssen mindestens drei akzeptable und reproduzierbare forcierte Ausatmungsmanöver durchführen.

Atemmuskelstärke: Die Atemmuskelstärke wird durch den maximalen Einatmungsdruck (MIP) und den maximalen Ausatmungsdruck (MEP) ermittelt, die die Einatmungs- bzw. Ausatmungsmuskelstärke messen, und wird nach der Methode von Black & Hyatt³¹ ermittelt. Um diese Schritte auszuführen, verwendet es ein skaliertes Manometer in cm H2O mit einem Betriebsbereich von ± 300 cm H2O Adapter, der mit Düsen ausgestattet ist und ein Sicherheitsventil durch eine Bohrung mit 2 mm Durchmesser enthält, um einen erhöhten Druck im Mund zu verhindern Kavität, die ausschließlich durch Gesichtsmuskelkontraktion²⁴ erzeugt wird. Der MIP wird durch ein maximales Einatmungsmanöver ausgehend von einer maximalen Ausatmung erhalten und der MEP wird durch ein maximales Ausatmungsmanöver ausgehend von einer maximalen Inspiration erhalten. Jedes Manöver wird für mindestens zwei bis drei Sekunden aufrechterhalten. Die MIP und MEP werden dreimal für jeden Patienten durchgeführt und zählen für die Analyse den höchsten erhaltenen Wert ³².

FulgMeyer-Skala (EFM) – Die Instrumente zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung messen den Grad der motorischen Erholung von Hemiplegie-Patienten und heben das motorische Testverfahren bei Hemiplegie hervor. Die im FSM vorgeschlagenen Maßnahmen basieren auf der neurologischen Untersuchung und der sensomotorischen Aktivität der oberen und unteren Extremitäten, um selektive und synergistische Aktivitätsmuster von Schlaganfallpatienten zu identifizieren. Diese Skala wurde nach der Hypothese konstruiert, dass die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Hemiplegie-Patienten einem definierten Verlauf folgt. Es wird durch eine dreistufige Ordinalskala dargestellt, die bei jedem Item angewendet wird: 0 – kann nicht durchgeführt werden, teilweise durchgeführt 1 – und 2 – vollständig umgesetzt. Die Summe dieser Skala beträgt 100 Punkte für normale motorische Funktion, wobei die maximale Punktzahl für das obere Ende 66 und das untere Ende 34 beträgt. Die motorische Bewertung umfasst die Messung der Bewegung, Koordination und Reflexaktivität von Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Hand, Hüfte, Knie und Knöchel, wobei eine Punktzahl entsprechend dem Grad der motorischen Beeinträchtigung bestimmt wird, wobei weniger als 50 Punkte eine schwere motorische Beeinträchtigung anzeigen; 85-95 moderat; 50-84 bemerkenswert und 96-99 leicht ²⁷.

Analyse der Herzratenvariabilität (HRV):

Die Herzfrequenzvariabilität wird in vier Stufen analysiert:

1. Ruhen 01: Die Herzfrequenz (HR) wird mit einem Herzfrequenzmonitor (RS800 CX) erfasst, wobei Online-Daten über einen Ruhezeitraum von 10 Minuten an einen Computer übertragen werden. Die Personen werden angewiesen, 10 Minuten lang liegen zu bleiben, jegliche Aktivität zu vermeiden und ohne zu schlafen. Nach dieser Untersuchung bleibt der Patient für mehr als 10 Minuten in sitzender Position, wobei die gleichen Richtlinien wie oben angegeben befolgt werden.
2. Unter Belastung: Nach den ersten 20 Minuten Ruhe beginnt der Patient mit dem 6-Minuten-Gehtest. Der FC wird während des gesamten Gehtests sowie in der Erholung nach dem Training (für 2 Minuten) über denselben Herzfrequenzmonitor erfasst. Bei dieser Genesung bleibt der Patient in sitzender Position und wird angewiesen, während der Untersuchung nicht zu sprechen und sich nicht zu bewegen.
3. Elektrische Stimulation durch Gleichstrom (Zuhause): Nach dem Gehen (6 MWT) und der Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter auf die Ausgangsparameter beginnt die Stimulation mit tDCS in sitzender Position, und während der Stimulation wird HR erfasst.
4. 6-Minuten-Gehtest 02: Nach Abschluss des tDCS sollte der Patient erneut den 6-Minuten-Gehtest nach den gleichen Richtlinien der American Thoracic Society ³⁰ durchführen und den FC bewerten.

Nach dem Test erfolgt eine kontinuierliche HRV-Analyse für 2 Minuten mit dem Patienten in sitzender Position, ohne zu sprechen und ohne sich zu bewegen, um das Verhalten des vegetativen Nervensystems zu analysieren.

6-Minuten-Gehtest – ein zuverlässiges Maß zur Beurteilung der körperlichen Fitness und funktionellen Mobilität ³⁰. Der Test quantifiziert in Metern die Strecke, die die Person in sechs Minuten zurücklegt. Sie wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society ³⁰ durchgeführt.

Während des Gehtests wird dem Patienten gesagt, er solle aufhören, wenn er sich schlecht fühlt, es wird immer ein Forscher an der Seite sein, um mögliche Stürze während des Testlaufs zu vermeiden, und er wird durch das Oximeter (More Fitness MF-417®) überwacht.

2.5.1. Stimulationsverfahren transkranieller Gleichstrom Die transkranielle elektrische Stimulation DC (tDCS) wird mit einem Tag-Gerät 1 CH Tct Research tDCS-Simulator Modell 101® mittels zweier Oberflächenschwammelektroden (nichtmetallisch) 5-7 cm2 in befeuchteter Kochsalzlösung durchgeführt, mit 2mA Strom.

Einzelpersonen werden vier experimentellen Bedingungen unterzogen, und die Reihenfolge wird durch Randomisierung durch Manila-Umschläge verteilt.

1. tDCS-Anode auf dem linken temporalen Kortex (T3) und Kathode auf der kontralateralen supraorbitalen Region;
2. tDCS Schein auf dem linken temporalen Kortex (T3) und Kathode auf der kontralateralen Region oberhalb der Augenhöhle;
3. tDCS-Anode auf dem rechten temporalen Kortex (T4) und Kathode auf der kontralateralen supraorbitalen Region;
4. tDCS Schein auf dem rechten temporalen Kortex (T4) und Kathode auf der kontralateralen supraorbitalen Region.

Protokoll 1 und 2: Die Anodenelektrode wird auf der linken temporalen Kortikalis (T3) positioniert, die sich 40 % des Abstands von der linken Seite des Cz-Punkts nach dem internationalen 10-20-System-Elektroenzephalogramm befindet, und die Kathodenelektrode auf der Region supraorbital kontralateral zur Anode.

Protokoll 3 und 4: Die Anodenelektrode wird auf der rechten Schläfenrinde (T4) und die Kathode auf der linken supraorbitalen Region positioniert.

Anwendungszeit der aktiven Stimulation oder Placebo 20 Minuten. Bei allen Scheinstimulationen werden auch Elektrodenplatzierungsverfahren wie die Verfahren mit anodischer tDCS durchgeführt, der linke und rechte temporale Kortex, jedoch wird der Stimulator nur für 30 Sekunden eingeschaltet, und dem Patienten wird gesagt, dass er ein leichtes Gefühl haben wird anfängliches Kribbeln, aber es verringert sich, verschwindet oder bleibt während der 20-minütigen Anwendung bestehen. Daher werden Einzelpersonen es anfänglich spüren, aber in der verbleibenden Zeit keine Stimulation erhalten. Dieses Verfahren ist eine gültige Form der Kontrolle in Provokationsstudien mit transkraniellem Gleichstrom ³³. Das Gerät selbst hat eine Scheinkonfiguration.

Laut Okano et al. ²⁰, bevor sie irgendeine der experimentellen Bedingungen (transkranielle Gleichstromstimulation (anodisch oder Schein)) erhalten, müssen sich die Personen für einen Zeitraum von 10 Minuten ausruhen (bequem sitzen), damit die kardiorespiratorischen Variablen zu den Ausgangsmessungen zurückkehren.

Die beiden Studienbedingungen (anodische Stimulation und Schein) werden mit einem Intervall von 48 Stunden ³⁴ und immer in der gleichen Tageszeit durchgeführt.

Schutzmaßnahmen für Probanden Die Patienten sind während der Suche einem minimalen Risiko ausgesetzt und versuchen, jederzeit vom Forscher kontrolliert zu werden, der alle kardiorespiratorischen Veränderungen begleitet und überwacht, Unterstützung leistet, wenn der Patient ein Ungleichgewicht oder Unbehagen hat, und die Aktion sofort unterbricht Falls benötigt.