tDCS øjeblikkelig effekt på kardiorespiratoriske parametre hos hemiparetiske voksne patienter på grund af slagtilfælde.

Dette er en klinisk protokol, der vil blive afholdt randomiseret, crossover, dobbeltblind (patient og dataanalytiker). Studieprotokollen er registreret i clinicalTrials.gov - NCT02398344.

Metoder

Personer med AVE vil blive rekrutteret fra fysioterapiklinikkerne på Universidade Nove de Julho - Sao Paulo, Brasilien. Deltagerne vil blive rekrutteret og udvalgt ud fra følgende berettigelseskriterier:

Prøvestørrelse Prøve på 20 deltagere (05 deltagere i hvert niveau af motorisk funktionsnedsættelse - mild, moderat, markant og svær) vil tage. Denne værdi vil antages baseret på studier af Okano et al.²⁰, der evaluerede HRV efter tDCS hos 10 atleter og Vandermeeren et al.²⁶, der evaluerede effekten af ​​tDCS over det kardiorespiratoriske system hos 30 raske individer.

Da det primære resultat vil overveje hjertefrekvensvariabiliteten, valideret for populationen af ​​voksne med hemiparese efter et slagtilfælde og en variabel, der anses for sekundært udfald, ved at korrelere den funktionelle kapacitet med sværhedsgraden af ​​slagtilfældet, 6-minutters gangtesten, i betragtning af kardiorespiratorisk kondition og patientens mobilitet før og efter påføring af tDCS og korrelerer om der er forskelle på den umiddelbare effekt af tDCS anvendt i begge hjernehalvdele (højre og venstre).

Procedurer Indledningsvis vil deltagerne blive screenet på University Nine July fysioterapiklinikker i São Paulo. Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og inkluderes efter aftale ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Følgende beskrivelse af evalueringsprocedurerne:

Identifikationsskema: Efter screening udfyldes et identifikationsark for de udvalgte frivillige, som indeholder følgende oplysninger: navn, fødselsdato, alder (år og måneder), topografisk diagnose af slagtilfælde, klassificering af typen af ​​slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk), vægt (kg), højde (cm), blodtryk (BP), klassificering af funktionel sværhedsgrad i henhold til Fulg Meyer ²⁷ (mild, moderat, markant og svær) tid siden skade, område af engageret medlem, udførte terapier og hvor længe, ​​muskelstyrke af den paretiske kropsside ifølge Kendall et al. ²⁸ og Ashworth ²⁹.

Funktionel mobilitetsskala: Denne skala vil blive brugt til screening, med henblik på at vurdere, hvordan den enkelte bevæger sig i omgivelserne for at opnå deres interaktion i hverdagen med familie og det sociale miljø. FMS giver resultater i tre forskellige længder (5m, 50m og 500m), relateret til mobilitet i hjemmet, skolen og samfundet. Klassificeringen udføres efter patientens behov for hjælp til bevægelse og i henhold til afstanden ²⁵. Den inkluderede patient skal vandre mindst 50 m.

Alle data vil blive registreret på et kort, og derefter vil patienterne informeres om de eksperimentelle procedurer, herunder tidligere anbefalinger til hver test: få et let måltid på dagene af testene; afholde sig fra koffein- og alkoholindtag og/eller rygning, undgå moderat eller overdreven anstrengelse dagen før og på testdagen, få en god nats søvn og præsentere os selv i behageligt tøj og sko, der tillader god mobilitet.

Lungefunktionstests: spirometrievaluering EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® for at identificere tilstedeværelsen af ​​lungefunktionsændringer målt ved forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), peak flow ekspiratorisk (PEF) og FEV1 / FVC-forhold i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society ³⁰. Spirometriske indekser vil blive præsenteret i absolutte tal og som en procentdel af referenceværdierne. Frivillige skal gennemføre mindst tre acceptable og reproducerbare tvangsudåndingsmanøvrer.

Respiratorisk muskelstyrke: Respiratorisk muskelstyrke vil blive opnået gennem maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP), som måler henholdsvis inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke, og vil blive opnået ved metoden Black & Hyatt³¹. For at udføre disse trin bruger den et skaleret manometer i cm H2O med et driftsområde på ± 300 cmH2O adapter udstyret med dyser og indeholder en sikkerhedsventil gennem en boring, 2 mm i diameter, for at forhindre øget tryk i munden hulrum genereret udelukkende af ansigts²⁴ muskelkontraktion. MIP opnås ved en maksimal indåndingsmanøvre startende fra en maksimal udånding og MEP opnået ved en maksimal udåndingsmanøvre startende fra maksimal inspiration. Hver manøvre vil blive opretholdt i mindst to til tre sekunder. MIP og MEP udført tre gange for hver patient, og til analyse vil den tælle den højeste opnåede værdi ³².

FulgMeyer-skala (EFM) - Instrumenterne til vurdering af motorisk svækkelse måler niveauet af motorisk restitution hos hemiplegiske patienter, hvilket fremhæver den motoriske testprocedure i hemiplegi. De foreslåede foranstaltninger i FSM er baseret på neurologisk undersøgelse og sensorisk-motorisk aktivitet af øvre og nedre lemmer for at identificere selektive og synergistiske aktivitetsmønstre hos patienter, der har haft slagtilfælde. Denne skala blev konstrueret efter hypotesen om, at genoprettelse af motorisk funktion hos hemiplegiske patienter følger et defineret forløb. Det er repræsenteret af en trepunkts ordinalskala, der anvendes i hvert punkt: 0- kan ikke udføres, delvist udført 1- og 2 - fuldt realiseret. Summen af ​​denne skala er 100 point for normal motorisk funktion, hvor den maksimale score for den øvre ende er 66 og den nederste 34. Den motoriske evaluering omfatter måling af bevægelse, koordination og refleksaktivitet af skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ og ankel, der bestemmer en score i henhold til det motoriske svækkelsesniveau, hvor mindre end 50 point indikerer en alvorlig motorisk svækkelse; 85-95 moderat; 50-84 bemærkelsesværdig og 96-99 lys ²⁷.

Analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV):

Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive analyseret i fire faser:

1. Hvile 01: Pulsen (HR) registreres ved hjælp af en pulsmåler (RS800 CX) med online data transmitteret til en computer, over en periode på 10 minutters hvile. Individer vil blive instrueret i at forblive liggende i 10 minutter, undgå enhver aktivitet og uden søvn. Efter denne undersøgelse vil patienten forblive i siddende stilling i mere end 10 minutter efter de samme retningslinjer som ovenfor.
2. Under træning: Efter de første 20 minutters hvile starter patienten den seks minutters gangtest. FC vil blive indsamlet gennem den samme pulsmåler under hele gangtesten, såvel som ved restitution efter træning (i 2 minutter). I denne bedring vil patienten forblive i siddende stilling og vil blive instrueret i ikke at verbale og ikke bevæge sig under evalueringen.
3. Elektrisk stimulering med jævnstrøm (Hjemme): Efter gåturen (6MWT) og gendannelse af hæmodynamiske parametre til baseline-parametre, starter stimulation med tDCS i siddende stilling, og under stimulering vil HR blive opsamlet.
4. 6 minutters gangtest 02: Efter at have afsluttet tDCS, skal patienten igen udføre 6MWT gennem de samme retningslinjer fra American Thoracic Society ³⁰, vurdere FC.

Efter testen vil der blive givet en kontinuitet i HRV-analyse i 2 minutter med patienten i siddende stilling, uden at verbale og uden at bevæge sig, for at analysere det autonome nervesystems adfærd.

6-minutters gangtest - et pålideligt mål til vurdering af fysisk kondition og funktionel mobilitet ³⁰. Testen kvantificerer i meter den distance, individet har tilbagelagt på seks minutter. Det udføres i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af American Thoracic Society ³⁰.

Under gangtesten vil patienten blive bedt om at stoppe, hvis han har det dårligt, der vil altid være en forsker ved siden af ​​for at undgå mulige fald under testkørslen og vil blive overvåget af oximeteret (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Stimuleringsprocedurer transkraniel jævnstrøm Den transkranielle elektriske stimulering DC (tDCS) vil blive udført med en tag-enhed 1 CH Tct Research tDCS Simulator model 101® ved hjælp af to overfladesvampeelektroder, (ikke-metalliske) 5-7 cm2 i fugtet saltvand, med en 2mA strøm.

Individer vil blive underkastet fire eksperimentelle betingelser, og rækkefølgen distribueres ved randomisering gennem manila-kuverter.

1. tDCS anode på venstre temporale cortex (T3) og katode på den kontralaterale supraorbitale region;
2. tDCS sham på venstre temporal cortex (T3) og katode på ovenstående orbitalkontralaterale region;
3. tDCS anode på højre temporale cortex (T4) og katode på den kontralaterale supraorbitale region;
4. tDCS sham på højre temporal cortex (T4) og katode på den kontralaterale supra orbitale region.

Protokol 1 og 2: Anodeelektroden vil blive placeret på den venstre temporale cortex (T3), placeret 40 % af afstanden fra venstre side af Cz-punktet efter det internationale 10-20 system elektroencefalogram og katodeelektroden på regionen supra orbital kontralateralt til anoden.

Protokol 3 og 4: Anodeelektroden vil blive placeret på den højre temporale cortex (T4) og katoden placeret på den venstre supraorbitale region.

Aktiv stimulation påføringstid eller placebo 20 minutter. Ved al sham-stimulering vil elektrodeplaceringsprocedurer også blive udført som procedurerne med anodisk tDCS, venstre og højre temporal cortex, dog tændes stimulatoren kun i 30 sekunder, og patienten vil få at vide, at han vil føle en let indledende prikken, men den vil mindske, forsvinde eller forblive i løbet af de 20 minutter efter påføring. Således vil individer føle det i starten, men ikke modtage stimulering i den resterende tid. Denne procedure er en gyldig form for kontrol i udfordringsundersøgelser transkraniel jævnstrøm ³³. Selve udstyret har en falsk konfiguration.

Ifølge Okano et al. ²⁰, før de modtager nogen af ​​de eksperimentelle betingelser (transkraniel jævnstrømsstimulering (anodisk eller sham), skal individer hvile i en periode på 10 minutter (siddende behageligt), så de cardio-respiratoriske variabler vender tilbage til baseline-målinger.

De to undersøgelsesbetingelser (anodisk stimulering og sham) vil blive udført med et interval på 48 timer ³⁴ og altid i den samme periode på dagen.

Beskyttelsesforanstaltninger over for forsøgspersoner Patienter vil blive udsat for minimal risiko under søgningen, forsøger til enhver tid at blive kontrolleret af forskeren, som vil ledsage og overvåge alle kardiorespiratoriske ændringer, yde støtte, hvis patienten har ubalance eller ubehag, og straks afbryde handlingen Hvis det er nødvendigt.