Немедленное влияние tDCS на кардиореспираторные параметры у взрослых пациентов с гемипаретией вследствие инсульта.

Это клинический протокол, рандомизированный, перекрестный, двойной слепой (пациент и аналитик данных). Протокол исследования зарегистрирован на сайте ClinicTrials.gov. - NCT02398344.

Методы

Лица с AVE будут набраны из клиник физиотерапии Университета Нове-де-Хулхо — Сан-Паулу, Бразилия. Участники будут набраны и отобраны на основе следующих критериев приемлемости:

Размер выборки Будет отобрана выборка из 20 участников (по 0 участников с каждой степенью двигательных нарушений - легкой, средней, выраженной и тяжелой). Это значение будет принято на основе исследований Okano et al.²⁰, оценивающих ВСР после tDCS у 10 спортсменов, и Vandermeeren et al.²⁶, в которых оценивалось влияние tDCS на кардиореспираторную систему у 30 здоровых людей.

В качестве первичного исхода будет рассматриваться вариабельность сердечного ритма, валидированная для популяции взрослых с гемипарезом после инсульта, а переменная считается вторичным исходом, путем корреляции функциональных возможностей с тяжестью инсульта, теста 6-минутной ходьбы с учетом кардиореспираторной выносливости и подвижности пациента до и после применения tDCS и коррелируют, есть ли различия в непосредственном эффекте tDCS, примененном в обоих полушариях головного мозга (правом и левом).

Процедуры Сначала участники пройдут обследование в физиотерапевтических клиниках Университета имени Девяти июля в Сан-Паулу. Лица, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены к участию в исследовании после согласия путем подписания документа о согласии.

Следующее описание процедур оценки:

Идентификационная форма: После скрининга будет заполнен идентификационный лист отобранных добровольцев, содержащий следующую информацию: имя, дату рождения, возраст (годы и месяцы), топографический диагноз инсульта, классификацию типа инсульта (геморрагический или ишемия), вес (кг), рост (см), артериальное давление (АД), классификация функциональной тяжести по Фульгу Мейеру ²⁷ (легкая, умеренная, выраженная и тяжелая), время с момента травмы, площадь поврежденного члена, проведенное лечение и как долго, мышечная сила паретичной стороны тела по данным Kendall et al. ²⁸ и Эшворт ²⁹.

Шкала функциональной мобильности: эта шкала будет использоваться для скрининга, чтобы оценить, как человек перемещается в окружающей среде, чтобы достичь своего взаимодействия в повседневной жизни с семьей и социальной средой. FMS предоставляет оценки по трем разным дистанциям (5 м, 50 м и 500 м), относящиеся к мобильности дома, в школе и в обществе. Классификация проводится по потребности пациентов в помощи при передвижении и по расстоянию ²⁵. Включенный пациент должен пройти не менее 50 м.

Все данные будут занесены в карту, после чего пациенты будут проинформированы о проведении эксперимента, включая предыдущие рекомендации к каждому тесту: легкий прием пищи в дни тестов; воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя и / или курения, избегать умеренных или чрезмерных усилий накануне и в день теста, иметь хороший ночной сон и носить удобную одежду и обувь, обеспечивающие хорошую подвижность.

Легочные функциональные тесты: оценка спирометрии EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® для выявления наличия изменений функции легких, измеряемых объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ), пиковой скоростью выдоха (ПСВ) и ОФВ1. / ФЖЕЛ по критериям Американского торакального общества ³⁰. Спирометрические показатели будут представлены в абсолютном выражении и в процентах от исходных значений. Добровольцы должны выполнить как минимум три приемлемых и воспроизводимых маневра форсированного выдоха.

Сила дыхательных мышц. Сила дыхательных мышц будет получена с помощью максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP), которые измеряют силу мышц вдоха и выдоха, соответственно, и будут получены по методу Black & Hyatt³¹. Для выполнения этих шагов используется манометр со шкалой в см водного столба с рабочим диапазоном ± 300 см водяного столба. Адаптер оснащен насадками и предохранительным клапаном через отверстие диаметром 2 мм для предотвращения повышения давления в ротовой полости. полость, образованная исключительно сокращением лицевых²⁴ мышц. MIP получают с помощью маневра максимального вдоха, начиная с максимального выдоха, а MEP получают с помощью маневра максимального выдоха, начиная с максимального вдоха. Каждый маневр будет поддерживаться в течение как минимум двух-трех секунд. MIP и MEP выполняются три раза для каждого пациента, и для анализа будет учитываться наибольшее полученное значение ³².

Шкала Фулг-Мейера (EFM) — инструменты оценки двигательных нарушений измеряют уровень двигательного восстановления у пациентов с гемиплегией, выделяя процедуру двигательного теста при гемиплегии. Предлагаемые меры в ФШМ основаны на неврологическом обследовании и сенсомоторной активности верхних и нижних конечностей с целью выявления селективных и синергетических паттернов активности пациентов, перенесших инсульт. Эта шкала была построена в соответствии с гипотезой о том, что восстановление двигательной функции у пациентов с гемиплегией происходит по определенному сценарию. Он представлен трехбалльной порядковой шкалой, применяемой в каждом пункте: 0 – не может быть выполнено, выполнено частично, 1 – и 2 – реализовано полностью. Суммарная оценка по этой шкале составляет 100 баллов за нормальную двигательную функцию, где максимальный балл для верхней части составляет 66, а для нижней — 34. Оценка моторики включает измерение двигательной, координационной и рефлекторной активности плеча, локтя, запястья, кисти, бедра, колена и голеностопного сустава с определением балла в зависимости от уровня двигательных нарушений, где менее 50 баллов указывает на серьезные двигательные нарушения; 85-95 умеренный; 50-84 замечательные и 96-99 легкие ²⁷.

Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР):

Вариабельность сердечного ритма будет анализироваться в четыре этапа:

1. Отдых 01: Частота сердечных сокращений (HR) регистрируется с помощью монитора сердечного ритма (RS800 CX) с онлайн-данными, передаваемыми на компьютер, в течение 10 минут отдыха. Людей проинструктируют оставаться в лежачем положении в течение 10 минут, избегая любой активности и без сна, после этого обследования пациент будет оставаться в сидячем положении более 10 минут, следуя тем же рекомендациям, которые приведены выше.
2. При выполнении упражнений: после первых 20 минут отдыха пациент приступит к тесту шестиминутной ходьбы. FC будет собираться с помощью одного и того же монитора сердечного ритма во время теста ходьбы, а также во время восстановления после тренировки (в течение 2 минут). В этом восстановлении пациент будет оставаться в сидячем положении, и его проинструктируют не говорить словами и не двигаться во время оценки.
3. Электростимуляция постоянным током (домашняя): После ходьбы (6 МВТ) и восстановления показателей гемодинамики до исходных параметров начинается стимуляция tDCS в положении сидя, и во время стимуляции будет собираться ЧСС.
4. Тест 6-минутной ходьбы 02: после завершения tDCS пациент должен снова выполнить 6MWT в соответствии с теми же рекомендациями Американского торакального общества ³⁰, оценивая ФК.

После теста будет дан непрерывный анализ ВСР в течение 2 минут с пациентом в положении сидя, без слов и без движения, чтобы проанализировать поведение вегетативной нервной системы.

Тест 6-минутной ходьбы — надежный показатель оценки физической подготовленности и функциональной подвижности ³⁰. Тест измеряет в метрах расстояние, пройденное человеком за шесть минут. Выполняется в соответствии с рекомендациями, установленными Американским торакальным обществом ³⁰.

Во время пробы с ходьбой пациенту будет предложено остановиться, если он плохо себя чувствует, рядом всегда будет находиться исследователь, чтобы избежать возможных падений во время пробного прогона, и за ним будет следить пульсоксиметр (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Процедуры стимуляции транскраниальным постоянным током Транскраниальная электрическая стимуляция постоянным током (tDCS) будет проводиться с помощью устройства-метки 1 CH Tct Research tDCS Simulator модели 101® с помощью двух поверхностных губчатых электродов (неметаллических) 5-7 см2 во увлажненном физиологическом растворе, с током 2мА.

Люди будут представлены в четырех экспериментальных условиях, и порядок будет распределен случайным образом через манильские конверты.

1. анод tDCS в левой височной коре (Т3) и катод в контралатеральной надглазничной области;
2. имитация tDCS на левой височной коре (T3) и катод в надглазничной контралатеральной области;
3. анод tDCS в правой височной коре (Т4) и катод в контралатеральной надглазничной области;
4. Имитация tDCS на правой височной коре (T4) и катод в контралатеральной супраорбитальной области.

Протокол 1 и 2: Анодный электрод будет расположен на левой височной коре (Т3), расположенной на 40% расстояния от левой стороны точки Cz по международной системе 10-20 электроэнцефалограммы, а катодный электрод - на надглазничной области. контралатеральнее анода.

Протокол 3 и 4: Анодный электрод будет расположен на правой височной коре (T4), а катод расположен на левой надглазничной области.

Время применения активной стимуляции или плацебо 20 минут. При всех имитациях стимуляции процедуры размещения электродов также будут выполняться так же, как процедуры с анодной ТОК, левой и правой височной корой, однако стимулятор включается только на 30 секунд, и пациенту сообщают, что он почувствует легкое начальное покалывание, но оно уменьшится, исчезнет или останется в течение 20 минут применения. Таким образом, люди сначала почувствуют это, но не получат никакой стимуляции в оставшееся время. Эта процедура является допустимой формой контроля при проведении исследований с транскраниальным постоянным током ³³. Само оборудование имеет фиктивную конфигурацию.

Согласно Окано и соавт. ²⁰, прежде чем получить какое-либо из экспериментальных условий (транскраниальная стимуляция постоянным током (анодная или ложная) люди должны отдохнуть в течение 10 минут (удобно сидя), чтобы сердечно-дыхательные переменные вернулись к исходным значениям.

Два условия исследования (анодная стимуляция и имитация) будут выполняться с интервалом в 48 часов ³⁴ и всегда в одно и то же время суток.

Меры защиты испытуемых Пациенты будут подвергаться минимальному риску во время поиска, стараясь постоянно находиться под контролем исследователя, который будет сопровождать и контролировать все кардиореспираторные изменения, оказывая поддержку, если пациент испытывает дисбаланс или дискомфорт, и немедленно прерывая действие. если необходимо.