tDCS Natychmiastowy wpływ na parametry sercowo-oddechowe u dorosłych pacjentów z niedowładem połowiczym z powodu udaru mózgu.

Jest to protokół kliniczny, randomizowany, krzyżowy, podwójnie ślepy (pacjent i analityk danych). Protokół badania jest zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov - NCT02398344.

Metody

Osoby z AVE będą rekrutowane z klinik fizykoterapii Universidade Nove de Julho - Sao Paulo, Brazylia. Uczestnicy będą rekrutowani i wybierani na podstawie następujących kryteriów kwalifikacyjnych:

Wielkość próby Zostanie pobrana próba 20 uczestników (po 05 uczestników na każdym poziomie upośledzenia motorycznego - łagodny, umiarkowany, znaczny i ciężki). Wartość ta zostanie przyjęta na podstawie badań Okano i wsp.²⁰ oceniających HRV po tDCS u 10 sportowców oraz Vandermeerena i wsp.²⁶, którzy oceniali wpływ tDCS na układ krążeniowo-oddechowy u 30 zdrowych osób.

Jako wynik pierwszorzędny uznana zostanie zmienność rytmu serca, potwierdzona dla populacji dorosłych z niedowładem połowiczym po udarze, a zmienna uznana za wynik drugorzędny, poprzez korelację wydolności funkcjonalnej z ciężkością udaru, test 6-minutowego marszu, uwzględniający wydolności krążeniowo-oddechowej i ruchomości pacjenta przed i po zastosowaniu tDCS oraz skorelować, czy istnieją różnice w natychmiastowym efekcie zastosowanego tDCS w obu półkulach mózgowych (prawej i lewej).

Procedury Początkowo uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinikach fizykoterapii University Nine July w São Paulo. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszone do udziału w badaniu i zostaną włączone po wyrażeniu zgody poprzez podpisanie Instrumentu Zgody.

Poniżej opis procedur oceny:

Formularz identyfikacyjny: Po badaniu przesiewowym zostanie wypełniona karta identyfikacyjna wybranych ochotników, zawierająca następujące informacje: imię i nazwisko, datę urodzenia, wiek (lata i miesiące), rozpoznanie topograficzne udaru, klasyfikację typu udaru (krwotoczny lub niedokrwienne), waga (kg), wzrost (cm), ciśnienie krwi (BP), klasyfikacja ciężkości funkcjonalnej wg Fulg Meyera ²⁷ (łagodna, umiarkowana, znaczna i ciężka) czas od urazu, obszar zajętego członka, przeprowadzone terapie i jak długo, siła mięśni po stronie niedowładnej według Kendalla i in. ²⁸ i Ashworth ²⁹.

Skala Mobilności Funkcjonalnej: Ta skala będzie używana do badań przesiewowych w celu oceny, w jaki sposób jednostka porusza się w środowisku, aby osiągnąć interakcję w życiu codziennym z rodziną i środowiskiem społecznym. FMS zapewnia wyniki w trzech różnych długościach (5m, 50m i 500m), odnoszące się do mobilności w domu, szkole i społeczności. Klasyfikacja dokonywana jest w zależności od potrzeb pacjentów w zakresie pomocy w poruszaniu się oraz w zależności od odległości ²⁵. Pacjent włączony powinien przejść co najmniej 50 m.

Wszystkie dane zostaną zapisane na karcie, a następnie pacjenci zostaną poinformowani o procedurach eksperymentalnych, w tym o wcześniejszych zaleceniach do każdego badania: zjedz lekki posiłek w dniach badań; powstrzymać się od spożywania kofeiny i alkoholu i/lub palenia tytoniu, unikać umiarkowanego lub nadmiernego wysiłku dzień przed i w dniu egzaminu, dobrze się wyspać oraz zaprezentować się w wygodnym ubraniu i butach umożliwiających dobrą mobilność.

Badania czynnościowe płuc: ocena spirometryczna EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® w celu identyfikacji obecności zmian czynnościowych płuc mierzona natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), natężoną pojemnością życiową (FVC), szczytowym przepływem wydechowym (PEF) oraz FEV1 Stosunek / FVC, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej ³⁰. Wskaźniki spirometryczne zostaną przedstawione w wartościach bezwzględnych oraz jako procent wartości referencyjnych. Ochotnicy muszą wykonać co najmniej trzy akceptowalne i powtarzalne manewry wymuszonego wydechu.

Siła mięśni oddechowych: Siła mięśni oddechowych zostanie uzyskana poprzez maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), które mierzy odpowiednio siłę mięśni wdechowych i wydechowych, i zostanie uzyskana metodą Blacka i Hyatt³¹. W celu wykonania tych czynności wykorzystuje wyskalowany manometr w cm H2O o zakresie roboczym ± 300 cmH2O adapter wyposażony w dysze i zawierający zawór bezpieczeństwa przez otwór o średnicy 2 mm, aby zapobiec wzrostowi ciśnienia w jamie ustnej jama generowana wyłącznie przez skurcz mięśni twarzy²⁴. MIP uzyskuje się poprzez manewr maksymalnego wdechu rozpoczynając od maksymalnego wydechu, a MEP uzyskuje się poprzez manewr maksymalnego wydechu rozpoczynając od maksymalnego wdechu. Każdy manewr będzie utrzymywany przez co najmniej dwie do trzech sekund. MIP i MEP wykonano trzy razy dla każdego pacjenta i do analizy wliczona zostanie najwyższa uzyskana wartość ³².

Skala FulgMeyera (EFM) — instrumenty do oceny upośledzenia motorycznego mierzą poziom regeneracji ruchowej pacjentów z porażeniem połowiczym, podkreślając procedurę testu motorycznego w przypadku porażenia połowiczego. Proponowane pomiary w FSM opierają się na badaniu neurologicznym i czynności czuciowo-ruchowej kończyn górnych i dolnych w celu identyfikacji selektywnych i synergistycznych wzorców aktywności pacjentów po udarze mózgu. Skala ta została skonstruowana w oparciu o hipotezę, że przywrócenie funkcji motorycznych u pacjentów z porażeniem połowiczym ma określony przebieg. Jest to reprezentowane przez trzystopniową skalę porządkową, która jest stosowana w każdej pozycji: 0- nie można wykonać, częściowo wykonane 1- i 2 - w pełni zrealizowane. Suma punktów w tej skali wynosi 100 punktów za prawidłową czynność motoryczną, gdzie maksymalny wynik dla górnego końca to 66, a dla dolnego 34. Ocena motoryczna obejmuje pomiar ruchu, koordynacji i aktywności odruchowej barku, łokcia, nadgarstka, ręki, biodra, kolana i stawu skokowego, ustalając punktację zgodnie z poziomem upośledzenia motorycznego, gdzie mniej niż 50 punktów wskazuje na poważne upośledzenie motoryczne; 85-95 umiarkowany; 50-84 niezwykłe i 96-99 lekkie ²⁷.

Analiza zmienności rytmu serca (HRV):

Zmienność tętna będzie analizowana w czterech etapach:

1. Odpoczynek 01: Tętno (HR) jest rejestrowane za pomocą czujnika tętna (RS800 CX) z danymi online przesyłanymi do komputera w okresie 10 minut odpoczynku. Osoby zostaną poinstruowane, aby pozostały w pozycji leżącej przez 10 minut, unikając jakiejkolwiek aktywności i bez snu, po tym badaniu pacjent pozostanie w pozycji siedzącej przez ponad 10 minut, przestrzegając tych samych wytycznych podanych powyżej.
2. Podczas ćwiczeń: Po pierwszych 20 minutach odpoczynku pacjent rozpocznie sześciominutowy test marszu. FC będzie zbierane za pomocą tego samego czujnika tętna podczas testu marszu, jak również podczas regeneracji po wysiłku (przez 2 minuty). Podczas tej regeneracji pacjent pozostanie w pozycji siedzącej i zostanie poinstruowany, aby nie werbalizował i nie poruszał się podczas oceny.
3. Stymulacja elektryczna prądem stałym (Dom): Po spacerze (6MWT) i przywróceniu parametrów hemodynamicznych do wartości wyjściowych, rozpoczyna się stymulacja tDCS w pozycji siedzącej, podczas stymulacji będzie zbierane HR.
4. 6-minutowy test marszu 02: Po zakończeniu tDCS pacjent powinien ponownie wykonać 6MWT zgodnie z tymi samymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej ³⁰, oceniając FC.

Po badaniu będzie prowadzona ciągłość analizy HRV przez 2 minuty z pacjentem w pozycji siedzącej, bez werbalizacji i bez ruchu, w celu analizy zachowania autonomicznego układu nerwowego.

6-minutowy test marszu – niezawodny sposób oceny sprawności fizycznej i mobilności funkcjonalnej ³⁰. Test określa ilościowo w metrach odległość przebytą przez osobę w ciągu sześciu minut. Wykonywany jest zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej ³⁰.

Podczas testu marszu pacjent zostanie poproszony o zatrzymanie się, jeśli poczuje się źle, zawsze będzie z boku badacz, aby uniknąć ewentualnych upadków podczas biegu testowego i będzie monitorowany przez pulsoksymetr (More Fitness MF-417®).

2.5.1. Procedury stymulacji przezczaszkowy prąd stały Przezczaszkowa stymulacja elektryczna DC (tDCS) zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia tag 1 CH Tct Research tDCS Simulator model 101® za pomocą dwóch powierzchniowych elektrod gąbkowych (niemetalowych) 5-7 cm2 w nawilżonej soli fizjologicznej, z prądem 2mA.

Osoby zostaną poddane czterem warunkom eksperymentalnym, a kolejność zostanie rozdzielona losowo w kopertach manilskich.

1. anoda tDCS na lewej korze skroniowej (T3) i katoda na przeciwległym obszarze nadoczodołowym;
2. tDCS pozorowany na lewej korze skroniowej (T3) i katoda na obszarze powyżej orbity przeciwnej;
3. anoda tDCS na prawej korze skroniowej (T4) i katoda na przeciwległym obszarze nadoczodołowym;
4. tDCS pozorowany na prawej korze skroniowej (T4) i katodę na przeciwległym obszarze nadoczodołowym.

Protokół 1 i 2: Elektroda anodowa zostanie umieszczona na lewej korze skroniowej (T3), zlokalizowanej 40% odległości od lewej strony punktu Cz zgodnie z elektroencefalogramem międzynarodowego systemu 10-20, a elektroda katodowa w rejonie nadoczodołowym przeciwległy do ​​anody.

Protokół 3 i 4: Elektroda anodowa zostanie umieszczona na prawej korze skroniowej (T4), a katoda na lewym obszarze nadoczodołowym.

Czas aplikacji aktywnej stymulacji lub placebo 20 minut. We wszystkich stymulacjach pozorowanych, procedury umieszczania elektrod będą również wykonywane jak procedury z anodowym tDCS, lewą i prawą korą skroniową, jednak stymulator jest włączony tylko na 30 sekund, a pacjent zostanie poinformowany, że poczuje lekkie początkowe mrowienie, ale zmniejszy się, zniknie lub pozostanie w ciągu 20 minut stosowania. W ten sposób osoby początkowo to poczują, ale w pozostałym czasie nie otrzymają żadnej stymulacji. Procedura ta jest obowiązującą formą kontroli w badaniach prowokacyjnych przezczaszkowego prądu stałego ³³. Sam sprzęt ma fikcyjną konfigurację.

Według Okano i in. ²⁰, przed otrzymaniem któregokolwiek z warunków eksperymentalnych (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (anodowa lub pozorowana), osoby muszą odpocząć przez okres 10 minut (siedząc wygodnie), aby zmienne sercowo-oddechowe powróciły do ​​pomiarów podstawowych.

Dwa warunki badania (stymulacja anodowa i pozorowana) zostaną przeprowadzone w odstępie 48 godzin ³⁴ i zawsze o tej samej porze dnia.

Środki ochrony badanych Pacjenci będą narażeni na minimalne ryzyko podczas przeszukiwania, starając się przez cały czas być kontrolowanym przez badacza, który będzie towarzyszył i monitorował wszelkie zmiany krążeniowo-oddechowe, udzielając wsparcia w przypadku braku równowagi lub dyskomfortu pacjenta oraz natychmiast przerywając akcję Jeśli to konieczne.