脳卒中による片麻痺の成人患者における心肺パラメータに対するtDCSの即時効果。

これは臨床プロトコルであり、無作為化、クロスオーバー、二重盲検 (患者とデータ分析者) が行われます。 研究プロトコルは、clinicalTrials.gov に登録されています。 - NCT02398344。

メソッド

AVE 患者は、ブラジルのサンパウロにある Universidade Nove de Julho の理学療法クリニックから募集されます。 参加者は、次の資格基準に基づいて募集および選択されます。

サンプルサイズ 20 人の参加者 (運動障害の各レベル - 軽度、中等度、著しいおよび重度の 05 人の参加者) のサンプルが採取されます。 この値は、10 人のアスリートの tDCS 後の HRV を評価した Okano ら ²⁰ と、30 人の健康な個人の心肺系に対する tDCS の効果を評価した Vandermeeren ら ²⁶ の研究に基づいて仮定されます。

一次結果として、脳卒中後の片麻痺の成人集団について検証された心拍数の変動性と、機能的能力を脳卒中の重症度と相関させることによる二次的結果と見なされる変数が考慮されるため、 tDCS の適用前後の心肺機能と患者の可動性を比較し、両方の大脳半球 (左右) に適用された tDCS の即時効果に違いがあるかどうかを相関させます。

手順 最初に、参加者はサンパウロのユニバーシティ ナイン 7 月理学療法クリニックでスクリーニングされます。 適格基準を満たす個人は、研究への参加に招待され、同意書に署名することによる同意後に含まれます。

評価手順の次の説明:

身分証明書：スクリーニング後、選択されたボランティアの身分証明書に記入されます。これには、次の情報が含まれます：名前、生年月日、年齢（年月）、脳卒中の地形診断、脳卒中のタイプの分類（出血性または虚血性)、体重 (kg)、身長 (cm)、血圧 (BP)、Fulg Meyer による機能的重症度の分類 ²⁷ (軽度、中等度、顕著なおよび重度) 損傷からの時間、献身的なメンバーの面積、実施された治療およびKendallらによる麻痺体側の筋力。 ²⁸ とアッシュワース ²⁹。

機能的可動性尺度: この尺度は、個人が環境内でどのように移動して、家族や社会環境との日常生活での相互作用を達成するかを評価するために、スクリーニングに使用されます。 FMS は、自宅、学校、コミュニティでのモビリティに関連する 3 つの異なる長さ (5m、50m、500m) でスコアを提供します。 分類は、移動を支援する患者のニーズと距離²⁵に従って行われます。 含まれる患者は、少なくとも 50 m 歩き回る必要があります。

すべてのデータはカードに記録され、患者は各テストに対する以前の推奨事項を含む実験手順について通知されます。テストの日に軽食をとります。カフェインとアルコールの摂取および/または喫煙を控え、試験の前日と当日は中程度または過度の努力を避け、十分な睡眠を取り、動きやすい快適な服装と靴を着用してください。

肺機能検査: スパイロメトリー評価 EasyOne Plus Diagnostic Sprometry System® は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、ピークフロー呼気 (PEF) および FEV1 によって測定される肺機能の変化の存在を識別するためのものです。 / アメリカ胸部学会³⁰の基準によるFVC比。 肺活量指数は、絶対値および参照値のパーセンテージで表示されます。 ボランティアは、受け入れ可能で再現可能な強制呼気操作を少なくとも 3 回完了する必要があります。

呼吸筋力: 呼吸筋力は、吸気と呼気の筋力をそれぞれ測定する最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) を通じて得られ、Black & Hyatt³¹ の方法で得られます。 これらのステップを達成するために、ノズルを装備し、口腔内の圧力上昇を防ぐために、直径2mmのボアを通る安全弁を含む±300cmH2Oアダプターの動作範囲で、cmH2Oでスケーリングされたマノメーターを使用します。顔の²⁴筋肉収縮のみによって生成される空洞。 ＭＩＰは最大呼気から始まる最大吸気操作によって得られ、ＭＥＰは最大吸気から始まる最大呼気操作によって得られる。 各操作は、最低 2 ～ 3 秒間維持されます。 MIP と MEP は各患者に対して 3 回実行され、分析のために、得られた最高値をカウントします³²。

フルグマイヤー スケール (EFM) - 運動障害評価機器は、片麻痺患者の運動回復のレベルを測定し、片麻痺の運動検査手順を強調します。 FSM で提案されている対策は、脳卒中患者の選択的かつ相乗的な活動パターンを特定するために、上肢と下肢の神経学的検査と感覚運動活動に基づいています。 この尺度は、片麻痺患者の運動機能の回復は一定の経過をたどるという仮説に従って作成されました。 これは、すべての項目に適用される 3 段階の序数スケールで表されます: 0-実行できない、部分的に実行される、1-および 2-完全に実行される。 このスケールの合計は正常な運動機能の 100 ポイントであり、上限の最大スコアは 66 で、下限は 34 です。 運動評価には、肩、肘、手首、手、股関節、膝、足首の運動、調整、および反射活動の測定が含まれ、運動障害レベルに従ってスコアを決定します。50 点未満は重度の運動障害を示します。 85-95 中等度; 50-84 顕著なと 96-99 ライト ²⁷。

心拍変動 (HRV) の分析:

心拍変動は、次の 4 つの段階で分析されます。

1. 安静時 01: 心拍数 (HR) は、10 分間の休息期間にわたって、コンピューターに送信されるオンライン データを使用して、心拍数モニター (RS800 CX) によって取得されます。 個人は、10 分間横臥し、活動を避け、睡眠をとらないように指示されます。この検査の後、患者は上記と同じガイドラインに従って 10 分間以上座位姿勢を保ちます。
2. 運動中: 最初の 20 分間の休憩の後、患者は 6 分間の歩行テストを開始します。 FC は、歩行テスト中、および運動後の回復中 (2 分間) に同じ心拍数モニターを介して収集されます。 この回復では、患者は座位のままであり、評価中に言葉を発したり動かないように指示されます。
3. 直流 (ホーム) による電気刺激: 歩行 (6MWT) と血行動態パラメーターのベースライン パラメーターへの回復後、座位姿勢での tDCS による刺激が開始され、刺激中に HR が収集されます。
4. 6 分間の歩行テスト 02: tDCS を終了した後、患者は再び米国胸部学会の同じガイドラインに従って 6MWT を実行し、FC を評価します³⁰。

検査後、自律神経系の挙動を分析するために、患者を座った状態で 2 分間連続して HRV 分析を行います。

6 分間歩行テスト - 体力と機能的可動性を評価するための信頼できる尺度³⁰。 このテストでは、個人が 6 分間で移動した距離をメートル単位で定量化します。 これは、米国胸部学会³⁰によって確立されたガイドラインに従って実行されます。

歩行テスト中、患者は気分が悪くなったら立ち止まるように言われます。テスト実行中の転倒を避けるために常に研究者がそばにいて、酸素濃度計 (More Fitness MF-417®) によって監視されます。

2.5.1. 刺激手順 経頭蓋直流 経頭蓋電気刺激 DC (tDCS) は、タグ デバイス 1 CH Tct Research tDCS シミュレータ モデル 101® を使用して実行されます。 2mAの電流で。

個人は 4 つの実験条件に提出され、注文はマニラ封筒を通じて無作為に配布されます。

1. 左側頭皮質 (T3) の tDCS アノードと反対側の眼窩上領域のカソード。
2. 左側頭皮質 (T3) の tDCS シャムと眼窩上対側領域のカソード。
3. 右側頭葉皮質 (T4) の tDCS アノードと反対側の眼窩上領域のカソード。
4. 右側頭皮質 (T4) の tDCS シャムと反対側の軌道上領域のカソード。

プロトコル 1 および 2: アノード電極は、左側頭皮質 (T3) に配置され、国際 10-20 システム脳波に続く Cz ポイントの左側からの距離の 40% に位置し、カソード電極は軌道上領域に配置されます。陽極の反対側。

プロトコル 3 および 4: アノード電極は右側頭葉 (T4) に配置され、カソードは左眼窩上領域に配置されます。

能動刺激の適用時間またはプラセボ 20 分。 すべての偽刺激では、陽極 tDCS、左右の側頭皮質を使用した手順と同様に電極配置手順も実行されますが、刺激装置は 30 秒間だけオンになり、患者はわずかな刺激を感じると伝えられます。最初はチクチクしますが、20分間の塗布で軽減、消失、または残ります。 したがって、個人は最初にそれを感じますが、残りの時間は刺激を受けません。 この手順は、経頭蓋直流のチャレンジ研究における有効な制御形式です³³。 機器自体は偽の構成です。

岡野らによると。 ²⁰、実験条件 (経頭蓋直流刺激 (陽極または偽) を受ける前に、心肺変数がベースライン測定値に戻るように、個人は 10 分間休息しなければなりません (快適に座ってください)。

2 つの研究条件 (陽極刺激と偽) は、48 時間の間隔で実施されます³4。

被験者に対する保護措置 患者は捜索中に最小限のリスクにさらされ、研究者によって常に管理されようとし、すべての心肺の変化に同行して監視し、患者に不均衡または不快感がある場合はサポートを提供し、すぐに行動を中断します。必要であれば。