Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermatologické hodnocení topické kompatibility, primární kožní dráždivosti, nahromaděné kožní dráždivosti a dermální senzibilizace (DERM EV TOPIC)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Kley Hertz S/A
Ověřte bezpečnost za normálních podmínek použití ověřením známek dráždivosti a senzibilizace genitální sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 18 do 70 let, s barvou kůže kolísající od jasné kavkazské po tmavou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let;
  • Typy pleti: I (světlá kavkazská), II (bělošská), III (světle tmavá) a IV (tmavá)
  • neporušenou pokožku, kde bude produkt aplikován
  • Souhlas s dodržováním testovacích postupů a návštěvou kliniky ve dnech a časech pro lékařská vyšetření a aplikaci a čtení obvazů
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Použití protizánětlivých a imunosupresivních léků od 30 dnů do tří měsíců před výběrem;
  • Nemoci, které způsobují potlačení imunity;
  • Osobní anamnéza atopie;
  • Anamnéza senzibilizace a podrážděnosti na topické přípravky;
  • Aktivní kožní patologie (lokální a/nebo rozptýlené), které mohou zasahovat do výsledků studie;
  • Použití nových léků a/nebo kosmetiky během experimentu;
  • Reaktivita kůže;
  • předchozí účast ve studii se stejným testovaným produktem;
  • Dobrovolníci, kteří mají vrozenou nebo získanou známou imunodeficienci;
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  • Známá historická nesnášenlivost nebo podezření na nesnášenlivost jakékoli složky zkoumaného produktu (testovaný nebo srovnávací produkt);
  • Zaměstnanci sponzora zapojení do studie nebo blízký rodinný příslušník zaměstnance zapojeného do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nepříznivých účinků v maximalizovaných podmínkách
Časové okno: 40 dní
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kley Hertz S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KLEY HERTZ-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podrážděnost kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit