Evaluación dermatológica de compatibilidad tópica, irritabilidad cutánea primaria, irritabilidad cutánea acumulada y sensibilización dérmica (DERM EV TOPIC)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Kley Hertz S/A
Comprobar la seguridad en condiciones normales de uso mediante la comprobación de la aparición de signos de irritabilidad y sensibilización de la mucosa genital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con edad de 18 a 70 años, con color de piel que varía entre caucásico claro a oscuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 70 años;
- Tipos de piel: I (caucásico claro), II (caucásico), III (oscuro claro) y IV (oscuro)
- piel intacta donde se aplicará el producto
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos de prueba y asistir a la clínica en los días y horarios fijados para valoraciones médicas y aplicación y lectura de apósitos.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Uso de medicamentos antiinflamatorios e inmunosupresores desde 30 días hasta tres meses antes de la selección;
- Enfermedades que causan inmunosupresión;
- Historia personal de atopia;
- Antecedentes de sensibilización e irritabilidad a productos tópicos;
- Patologías cutáneas activas (locales y/o dispersas) que puedan interferir en los resultados del estudio;
- Uso de nuevos medicamentos y/o cosméticos durante el experimento;
- reactividad de la piel;
- Participación previa en un estudio con el mismo producto bajo prueba;
- Voluntarios que tienen inmunodeficiencia conocida congénita o adquirida;
- Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
- Intolerancia histórica conocida o sospechada a cualquier ingrediente del producto en estudio (producto bajo prueba o comparador);
- Empleados del patrocinador involucrados en el estudio, o familiares cercanos de un empleado involucrado en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de efectos adversos en condiciones maximizadas
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KLEY HERTZ-001
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