Dermatologiczna ocena zgodności miejscowej, pierwotnego podrażnienia skóry, skumulowanej drażliwości skóry i uczulenia skórnego (DERM EV TOPIC)
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kley Hertz S/A
Sprawdź bezpieczeństwo w normalnych warunkach stosowania poprzez weryfikację pojawiających się objawów drażliwości i uczulenia błony śluzowej narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, o kolorze skóry od jasnego kaukaskiego do ciemnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Rodzaje skóry: I (jasnokaukaska), II (kaukaska), III (jasnociemna) i IV (ciemna)
- nieuszkodzoną skórę, na którą produkt będzie nakładany
- Zgoda na poddanie się procedurom badań i przybycie do kliniki w dniach i ustalonych godzinach w celu oceny lekarskiej oraz założenia i odczytu opatrunków
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Stosowanie leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych od 30 dni do trzech miesięcy przed selekcją;
- Choroby, które powodują supresję immunologiczną;
- Osobista historia atopii;
- Historia uczulenia i drażliwości na produkty stosowane miejscowo;
- Aktywne patologie skórne (miejscowe i/lub rozproszone), które mogą wpływać na wyniki badań;
- Stosowanie nowych leków i/lub kosmetyków podczas eksperymentu;
- reaktywność skóry;
- Wcześniejszy udział w badaniu z tym samym testowanym produktem;
- Ochotnicy, którzy mają wrodzony lub nabyty znany niedobór odporności;
- Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
- Znana historyczna lub podejrzewana nietolerancja któregokolwiek składnika badanego produktu (produkt badany lub produkt porównawczy);
- Pracownicy Sponsora biorący udział w badaniu lub bliski członek rodziny pracownika biorącego udział w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skutków ubocznych w warunkach zmaksymalizowanych
Ramy czasowe: 40 dni
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLEY HERTZ-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drażliwość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone