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局部相容性、原发性皮肤刺激性、累积性皮肤刺激性和皮肤致敏性的皮肤病学评估 (DERM EV TOPIC)

2015年11月9日 更新者:Kley Hertz S/A
通过验证生殖器粘膜出现刺激和敏感的迹象,检查正常使用条件下的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 70 岁之间的患者,肤色从清白到深色不等。

描述

纳入标准:

  • 年龄介乎18至70岁;
  • 皮肤类型:I(浅白种人)、II(白种人)、III(浅黑)和 IV(深)
  • 应用产品的完好皮肤
  • 同意遵守测试程序并在规定的日期和时间到诊所进行医学评估和敷料的应用和阅读
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕和哺乳
  • 选择前 30 天至三个月使用抗炎和免疫抑制药物;
  • 引起免疫抑制的疾病;
  • 特应性个人史;
  • 对局部产品过敏和易怒的历史;
  • 可能干扰研究结果的活动性皮肤病变(局部和/或散在);
  • 实验期间使用新药和/或化妆品;
  • 皮肤反应;
  • 以前参与过同一被测产品的研究;
  • 患有先天性或获得性已知免疫缺陷的志愿者;
  • 酒精或其他药物滥用的相关病史或当前证据;
  • 对所研究产品(被测产品或比较产品)的任何成分已知的历史或疑似不耐受;
  • 赞助商参与研究的员工,或参与研究的员工的近亲;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在最大化条件下评估不良反应
大体时间:40天
40天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KLEY HERTZ-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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