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Avaliação dermatológica de compatibilidade tópica, irritabilidade cutânea primária, irritabilidade cutânea acumulada e sensibilização dérmica (DERM EV TOPIC)

9 de novembro de 2015 atualizado por: Kley Hertz S/A
Verifique a segurança em condições normais de uso através da verificação do surgimento de sinais de irritabilidade e sensibilização da mucosa genital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade de 18 a 70 anos, com cor da pele variando entre clara branca a escura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 70 anos;
  • Tipos de pele: I (caucasiana clara), II (caucasiana), III (escura clara) e IV (escura)
  • pele intacta onde o produto será aplicado
  • Concordar em cumprir os procedimentos do teste e comparecer à clínica nos dias e horários fixos para avaliação médica e aplicação e leitura de curativos
  • Assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Uso de anti-inflamatórios e imunossupressores de 30 dias até três meses antes da seleção;
  • Doenças que causam supressão imunológica;
  • História pessoal de atopia;
  • História de sensibilização e irritabilidade a produtos tópicos;
  • Patologias cutâneas ativas (locais e/ou dispersas) que possam interferir nos resultados do estudo;
  • Uso de novas drogas e/ou cosméticos durante o experimento;
  • Reatividade cutânea;
  • Participação anterior em estudo com o mesmo produto em teste;
  • Voluntários portadores de imunodeficiência conhecida, congênita ou adquirida;
  • Histórico médico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
  • História conhecida ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do produto em estudo (produto em teste ou comparador);
  • Funcionários do patrocinador envolvidos no estudo ou familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de efeitos adversos em condições maximizadas
Prazo: 40 dias
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kley Hertz S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KLEY HERTZ-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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