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Dermatologische Bewertung der topischen Verträglichkeit, primären Hautreizung, kumulierten Hautreizung und dermalen Sensibilisierung (DERM EV TOPIC)

9. November 2015 aktualisiert von: Kley Hertz S/A
Überprüfen Sie die Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen durch die Überprüfung von Anzeichen von Reizbarkeit und Sensibilisierung der Genitalschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer Hautfarbe, die zwischen hell, kaukasisch und dunkel variiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Hauttypen: I (hellweiß), II (weiß), III (hell dunkel) und IV (dunkel)
  • intakte Haut, wo das Produkt aufgetragen wird
  • Zustimmung zur Einhaltung der Testverfahren und zum Besuch der Klinik an den Tagen und zu festgelegten Zeiten für medizinische Untersuchungen und das Anlegen und Ablesen von Verbänden
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verwendung von entzündungshemmenden und immunsuppressiven Medikamenten von 30 Tagen bis zu drei Monaten vor der Auswahl;
  • Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen;
  • Persönliche Geschichte der Atopie;
  • Geschichte der Sensibilisierung und Reizbarkeit gegenüber topischen Produkten;
  • Aktive Hautpathologien (lokal und / oder verstreut), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Verwendung neuer Medikamente und/oder Kosmetika während des Experiments;
  • Hautreaktivität;
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit dem gleichen Testprodukt;
  • Freiwillige mit angeborener oder erworbener bekannter Immunschwäche;
  • Relevante Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
  • Bekannte historische oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des untersuchten Produkts (geprüftes Produkt oder Vergleichsprodukt);
  • Mitarbeiter des Sponsors, die an der Studie beteiligt sind, oder nahe Familienmitglieder eines Mitarbeiters, der an der Studie beteiligt ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Nebenwirkungen unter maximierten Bedingungen
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLEY HERTZ-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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