Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi kompatibilitás, az elsődleges bőrirritáció, a halmozott bőrirritáció és a bőrszenzibilizáció bőrgyógyászati ​​értékelése (DERM EV TOPIC)

2015. november 9. frissítette: Kley Hertz S/A
Normál használati feltételek mellett ellenőrizze a biztonságot az ingerlékenység és a nemi szervek nyálkahártyájának érzékenység jeleinek felbukkanásának ellenőrzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 70 év közötti betegek, akiknek bőrszíne a tiszta kaukázusitól a sötétig változik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti életkor;
  • Bőrtípusok: I (világos kaukázusi), II (kaukázusi), III (világos sötét) és IV (sötét)
  • sértetlen bőrre, ahol a terméket alkalmazni fogják
  • Megegyezés a vizsgálati eljárások betartására és a klinikára való látogatásra a napokban és meghatározott időpontokban az orvosi kivizsgálás és a kötszerek felhelyezése és leolvasása céljából
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a kiválasztás előtt 30 naptól három hónapig;
  • Immunszuppressziót okozó betegségek;
  • az atópia személyes története;
  • Helyi készítményekkel szembeni érzékenység és ingerlékenység anamnézisében;
  • Aktív bőrpatológiák (lokális és/vagy szétszórt), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
  • Új gyógyszerek és/vagy kozmetikumok használata a kísérlet során;
  • Bőrreaktivitás;
  • Korábbi részvétel egy vizsgálatban ugyanazzal a vizsgált termékkel;
  • Önkéntesek, akiknek veleszületett vagy szerzett ismert immunhiánya van;
  • Az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó releváns kórtörténet vagy jelenlegi bizonyítékok;
  • A vizsgált termék (vizsgálat alatt álló termék vagy összehasonlító termék) bármely összetevőjének ismert történelmi vagy feltételezett intoleranciája;
  • a szponzor vizsgálatban részt vevő alkalmazottai, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közeli családtagja;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatások értékelése maximalizált körülmények között
Időkeret: 40 nap
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLEY HERTZ-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel