- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02419248
A helyi kompatibilitás, az elsődleges bőrirritáció, a halmozott bőrirritáció és a bőrszenzibilizáció bőrgyógyászati értékelése (DERM EV TOPIC)
2015. november 9. frissítette: Kley Hertz S/A
Normál használati feltételek mellett ellenőrizze a biztonságot az ingerlékenység és a nemi szervek nyálkahártyájának érzékenység jeleinek felbukkanásának ellenőrzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
55
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 70 év közötti betegek, akiknek bőrszíne a tiszta kaukázusitól a sötétig változik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Bőrtípusok: I (világos kaukázusi), II (kaukázusi), III (világos sötét) és IV (sötét)
- sértetlen bőrre, ahol a terméket alkalmazni fogják
- Megegyezés a vizsgálati eljárások betartására és a klinikára való látogatásra a napokban és meghatározott időpontokban az orvosi kivizsgálás és a kötszerek felhelyezése és leolvasása céljából
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a kiválasztás előtt 30 naptól három hónapig;
- Immunszuppressziót okozó betegségek;
- az atópia személyes története;
- Helyi készítményekkel szembeni érzékenység és ingerlékenység anamnézisében;
- Aktív bőrpatológiák (lokális és/vagy szétszórt), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket;
- Új gyógyszerek és/vagy kozmetikumok használata a kísérlet során;
- Bőrreaktivitás;
- Korábbi részvétel egy vizsgálatban ugyanazzal a vizsgált termékkel;
- Önkéntesek, akiknek veleszületett vagy szerzett ismert immunhiánya van;
- Az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó releváns kórtörténet vagy jelenlegi bizonyítékok;
- A vizsgált termék (vizsgálat alatt álló termék vagy összehasonlító termék) bármely összetevőjének ismert történelmi vagy feltételezett intoleranciája;
- a szponzor vizsgálatban részt vevő alkalmazottai, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közeli családtagja;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Káros hatások értékelése maximalizált körülmények között
Időkeret: 40 nap
|
40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLEY HERTZ-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .