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Valutazione dermatologica di compatibilità topica, irritabilità cutanea primaria, irritabilità cutanea accumulata e sensibilizzazione cutanea (DERM EV TOPIC)

9 novembre 2015 aggiornato da: Kley Hertz S/A
Verificare la sicurezza nelle normali condizioni d'uso attraverso la verifica dell'insorgenza di segni di irritabilità e sensibilizzazione della mucosa genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con colore della pelle che varia da caucasico chiaro a scuro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • Tipi di pelle: I (caucasico chiaro), II (caucasico), III (chiaro scuro) e IV (scuro)
  • pelle intatta dove verrà applicato il prodotto
  • Accordo per rispettare le procedure del test e frequentare la clinica nei giorni e orari fissi per le valutazioni mediche e l'applicazione e la lettura delle medicazioni
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Uso di farmaci antinfiammatori e immunosoppressori da 30 giorni fino a tre mesi prima della selezione;
  • Malattie che causano soppressione immunitaria;
  • Storia personale di atopia;
  • Storia di sensibilizzazione e irritabilità ai prodotti topici;
  • Patologie cutanee attive (locali e/o sparse) che possono interferire nei risultati dello studio;
  • Uso di nuovi farmaci e/o cosmetici durante l'esperimento;
  • Reattività cutanea;
  • Precedente partecipazione a uno studio con lo stesso prodotto in prova;
  • Volontari con immunodeficienza congenita o acquisita nota;
  • Anamnesi medica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
  • Intolleranza storica o sospetta nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (prodotto in prova o comparatore);
  • I dipendenti dello sponsor coinvolti nello studio o un familiare stretto di un dipendente coinvolto nello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti avversi in condizioni massimizzate
Lasso di tempo: 40 giorni
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLEY HERTZ-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irritabilità della pelle

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