- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02419248
Valutazione dermatologica di compatibilità topica, irritabilità cutanea primaria, irritabilità cutanea accumulata e sensibilizzazione cutanea (DERM EV TOPIC)
9 novembre 2015 aggiornato da: Kley Hertz S/A
Verificare la sicurezza nelle normali condizioni d'uso attraverso la verifica dell'insorgenza di segni di irritabilità e sensibilizzazione della mucosa genitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con colore della pelle che varia da caucasico chiaro a scuro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Tipi di pelle: I (caucasico chiaro), II (caucasico), III (chiaro scuro) e IV (scuro)
- pelle intatta dove verrà applicato il prodotto
- Accordo per rispettare le procedure del test e frequentare la clinica nei giorni e orari fissi per le valutazioni mediche e l'applicazione e la lettura delle medicazioni
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori e immunosoppressori da 30 giorni fino a tre mesi prima della selezione;
- Malattie che causano soppressione immunitaria;
- Storia personale di atopia;
- Storia di sensibilizzazione e irritabilità ai prodotti topici;
- Patologie cutanee attive (locali e/o sparse) che possono interferire nei risultati dello studio;
- Uso di nuovi farmaci e/o cosmetici durante l'esperimento;
- Reattività cutanea;
- Precedente partecipazione a uno studio con lo stesso prodotto in prova;
- Volontari con immunodeficienza congenita o acquisita nota;
- Anamnesi medica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
- Intolleranza storica o sospetta nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (prodotto in prova o comparatore);
- I dipendenti dello sponsor coinvolti nello studio o un familiare stretto di un dipendente coinvolto nello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione degli effetti avversi in condizioni massimizzate
Lasso di tempo: 40 giorni
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLEY HERTZ-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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