Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дерматологическая оценка местной совместимости, первичная раздражительность кожи, накопленная раздражительность кожи и кожная сенсибилизация (DERM EV TOPIC)

9 ноября 2015 г. обновлено: Kley Hertz S/A
Безопасность проверяют при нормальных условиях применения путем проверки появления признаков раздражительности и сенсибилизации слизистой половых органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, с цветом кожи от светлого европеоидного до темного.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет;
  • Типы кожи: I (светлая кавказская), II (кавказская), III (светло-темная) и IV (темная)
  • неповрежденная кожа, на которую будет наноситься продукт
  • Согласие соблюдать процедуры тестирования и посещать клинику в установленные дни и часы для медицинского осмотра, наложения и снятия повязок.
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Применение противовоспалительных и иммуносупрессивных препаратов от 30 дней до трех месяцев до отбора;
  • Заболевания, вызывающие угнетение иммунитета;
  • Личная история атопии;
  • История сенсибилизации и раздражительности к актуальным продуктам;
  • Активные кожные патологии (локальные и/или рассеянные), которые могут повлиять на результаты исследования;
  • Использование новых лекарств и/или косметических средств во время эксперимента;
  • кожная реактивность;
  • Предыдущее участие в исследовании с тем же тестируемым продуктом;
  • Добровольцы с врожденным или приобретенным известным иммунодефицитом;
  • Соответствующая медицинская история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками;
  • Известная имеющаяся в прошлом или предполагаемая непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта (испытываемого продукта или препарата сравнения);
  • Сотрудники спонсора, участвующие в исследовании, или близкий член семьи сотрудника, участвующего в исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов в максимальных условиях
Временное ограничение: 40 дней
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KLEY HERTZ-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раздражительность кожи

Подписаться