Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermatologische evaluatie van actuele compatibiliteit, primaire huidirritatie, geaccumuleerde huidirritatie en huidsensibilisatie (DERM EV TOPIC)

9 november 2015 bijgewerkt door: Kley Hertz S/A
Controleer de veiligheid onder normale gebruiksomstandigheden door verificatie van tekenen van prikkelbaarheid en sensibilisering van het genitale slijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een leeftijd van 18 tot 70 jaar oud, met een huidskleur variërend van blank tot donker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar;
  • Huidtypes: I (licht kaukasisch), II (kaukasisch), III (licht donker) en IV (donker)
  • intacte huid waar het product zal worden aangebracht
  • Akkoord om de testprocedures na te leven en de kliniek op de dagen en tijden te bezoeken voor medische beoordelingen en het aanbrengen en lezen van verbanden
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gebruik van ontstekingsremmers en immunosuppressiva vanaf 30 dagen tot drie maanden voorafgaand aan selectie;
  • Ziekten die immuunsuppressie veroorzaken;
  • Persoonlijke geschiedenis van atopie;
  • Geschiedenis van sensibilisatie en prikkelbaarheid voor actuele producten;
  • Actieve huidpathologieën (lokaal en/of verspreid) die de studieresultaten kunnen verstoren;
  • Gebruik van nieuwe drugs en/of cosmetica tijdens het experiment;
  • Huidreactiviteit;
  • Eerdere deelname aan een studie met hetzelfde geteste product;
  • Vrijwilligers met een aangeboren of verworven bekende immunodeficiëntie;
  • Relevante medische geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of ander drugsmisbruik;
  • Bekende historische of vermoedelijke intolerantie voor een ingrediënt van het onderzochte product (testproduct of comparator);
  • Werknemers van de sponsor die bij het onderzoek betrokken zijn, of een naast familielid van een werknemer die bij het onderzoek betrokken is;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van nadelige effecten in gemaximaliseerde omstandigheden
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KLEY HERTZ-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irritatie van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren